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衛署醫器輸字
許可證編號
016110
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

常盈香草扁桃酸、高香草酸及5-羥引朵醋酸尿液分析試劑組

CHROMSYSTEMS VMA, HVA, 5-HIAA in urine

衛署醫器輸字第016110號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 常盈實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(#1000/B)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第016110號
申請商
常盈實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
96926140
申請商地址
臺北市北投區永興路1段49號
發證日期
2006 / 03 / 07
有效日期
2031 / 03 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 30

這類器材是什麼 5-羥引朵醋酸/血清素試驗系統,AI 輔助整理

這是一類檢驗試劑,用來測血液或尿液中的血清素(5-羥引朵醋酸,簡稱 5-HIAA),協助醫師判斷某些神經內分泌相關的狀況。它是在檢驗室裡由醫檢師操作,不是民眾在家自己驗的東西。

這類試劑到底驗什麼

5-HIAA 是血清素在體內代謝後產生的物質,主要從尿液排出。測量它的量,可以間接反映身體製造血清素的情況。這類試劑就是實驗室用來做這個測定的工具,通常搭配尿液檢體,有些系統也用在血液檢體。

和一般抽血驗的差別

  • 一般抽血是看血液裡的成分濃度;這類檢驗常收的是 24 小時尿液,收集一整天的尿再測。
  • 血清素本身在血液裡不穩定,所以臨床上常改測它的代謝物 5-HIAA。
  • 同一組試劑有時也一起測香草扁桃酸(VMA)和高香草酸(HVA),這三種都是神經內分泌相關的代謝物。

為什麼要驗這個

通常是醫師懷疑有神經內分泌腫瘤(例如類癌)時才會安排,不是例行健康檢查的項目。檢驗結果要搭配症狀、影像和其他檢查一起判讀,單看數字不能下診斷。

檢體和流程要注意的事

  • 尿液收集期間,有些食物和藥物會影響結果,醫師或檢驗室會事先交代要避開哪些東西。
  • 24 小時尿液要收完整,漏收會讓數值偏低,收集期間的尿要冷藏。
  • 試劑本身是實驗室耗材,包裝標示未滅菌,操作和廢棄物處理照檢驗室規範走。

常見問題

5-HIAA 是什麼?

5-HIAA 是血清素在體內分解後的代謝物,主要經尿液排出。抽血驗血清素容易受影響,所以臨床上常改測尿液中的 5-HIAA,用來評估身體製造血清素的情形。

驗 5-HIAA 需要空腹嗎?

通常不需要空腹,但要照醫師或檢驗室的指示,在收集尿液前幾天避開含血清素較多的食物,例如某些水果、堅果、巧克力,以及特定藥物。實際限制依檢驗室說明為準。

這類檢驗可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬醫療器材,是給檢驗室由醫檢師操作的,需要特殊儀器和品管流程,一般民眾無法自行使用,也不該用居家方式解讀結果。

驗出來數值偏高就是腫瘤嗎?

不一定。某些食物、藥物、腸胃道狀況都可能讓數值偏高,所以異常結果要由醫師搭配症狀和其他檢查判斷,不能只憑一次檢驗就認定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
藉由一套等位HPLC系統及電化學偵測器,提供尿液中VMA, HVA及5HIAA的例行分析。
規格
#1000/B: 100 tests
主成分
1001/2 Mobile Phase, 1000 ml/10 x 1000 ml1011/2 Mobile Phase1004/B Internal Standard, 1 x 100 ml1005 Wash Buffer I, 1 x 300 ml1006 Wash Buffer II, 2 x 300 ml1007 Elution Buffer, 1 x 200 ml1008 Sample Clean Up Columns, 50 pcs1099 Potential Optimisation Mix, 5 x 0.5 ml1009 Urine calibration standard, 5 x 5 ml1100/B HPLC-column 125 x 4.6 mm stainless steel

製造廠

製造商
CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH
國別
德國
廠址
Am Haag 12 82166 Grafelfing Germany
製造許可登錄編號
QSD16720

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04250317500069#1000/BReagent Kit VMA, HVA, 5-HIAA in urine For 100 analyses 否 否 否

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