MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號023795
許可證編號023795
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"康特" 保持釘和固定夾板(未滅菌)
"Coltene/Whaledent" Retentive and splinting pin(Non-sterile)
衛部醫器輸壹字第023795號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 07
醫療器材級數第一等級
申請商為 傑基興業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023795號
- 申請商
- 傑基興業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12387871
- 申請商地址
- 新北市三重區興德路111之8號13樓
- 發證日期
- 2025 / 02 / 07
- 有效日期
- 2030 / 02 / 07
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 06
這類器材是什麼 保持釘和固定夾板,AI 輔助整理
保持釘和固定夾板是牙科用的金屬小零件,用途是把牙齒或牙齒碎片固定住、維持在正確位置,常見於外傷後或矯正、補綴治療中。在台灣它屬於第一等級醫療器材。
它到底拿來做什麼
這類器材不是給民眾自己買來用的,而是牙醫師在治療過程中裝到牙齒上。常見情境有兩種:一是牙齒因外傷鬆動或斷裂,需要把它和隔壁牙齒綁在一起固定一段時間;二是矯正或補綴治療中,需要一個暫時的固定點或支撐。
和矯正器、牙釘差在哪
- 矯正器(牙套):黏在牙齒表面,用來拉動牙齒,是矯正療程的主角。
- 固定夾板:把多顆牙齒互相綁住,目的是「不要動」,常用在牙外傷後。
- 牙釘(骨釘):鎖進齒槽骨當錨點,位置在骨頭裡,不是黏在牙齒表面。
- 三者可能同時出現在同一個療程,但功能不同,不能互相取代。
為什麼只有一張許可證
這個分類在台灣的有效許可證只有 1 張,是進口產品,製造廠在美國,屬於第一等級。第一等級是風險最低的等級,多數這類器材在國外上市已久。許可證少不等於沒人用,而是這類產品品項本來就集中,同一張證可能涵蓋多種尺寸與型式。
民眾要注意什麼
- 這是醫師操作使用的器材,民眾不會、也不需要自行選購。
- 裝上後通常要避免咬硬物,實際限制依醫師指示。
- 固定期間口腔清潔要更仔細,因為夾板周圍容易卡食物殘渣。
- 若固定處鬆脫、牙齒又開始搖、或出現疼痛腫脹,盡快回診。
常見問題
保持釘和固定夾板是永久留在嘴裡的嗎?
通常不是。這類器材多半是暫時性的,等牙齒穩定或療程告一段落就會移除。實際要放多久,依外傷程度和治療計畫而定,由牙醫師判斷。
裝了固定夾板可以正常吃東西嗎?
可以吃,但要避開太硬、太黏的食物,例如骨頭、堅果、牛軋糖,以免把固定處扯鬆。固定期間的飲食限制,以治療醫師的說明為準。
這個器材在台灣買得到嗎?
買不到,也不需要買。它是牙科治療中由醫師使用的器材,不是零售商品。民眾在市面上看到類似名稱的產品,反而要提高警覺,確認是否為合法醫療器材。
裝固定夾板會痛嗎?
裝的過程通常會先上麻藥,不太會痛。裝好後前幾天可能覺得卡卡、緊繃,屬正常範圍。若持續疼痛、牙齦紅腫或明顯鬆動,應回診檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「保持釘和固定夾板(F.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Coltene/Whaledent,Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 235 ASCOT PARKWAY, CUYAHOGA FALLS, OH 44223, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD2065
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