許可證編號036635
“邁心諾” 脈搏/血氧濃度感應器
“Masimo” SET Sensor
申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036635號
- 申請商
- 科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24320828
- 申請商地址
- 臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
- 發證日期
- 2023 / 10 / 26
- 有效日期
- 2028 / 10 / 26
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 27
這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理
血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。
夾手指的和醫院那台差在哪
同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。
數字要怎麼看
- 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
- 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
- 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
- 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。
誰會用到它
- 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
- 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
- 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
常見問題
血氧機夾哪隻手指有差嗎?
差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。
血氧機可以取代看醫生嗎?
不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。
血氧機需要定期校正嗎?
一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。
小孩可以用大人的血氧機嗎?
不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Carretera Mexicali-Algodones #4798 Int., 4-1 Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, Mexico
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14558
- 製造商
- Masimo Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 52 Discovery, Irvine CA 92618. USA
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10843997013229 | 4473 | RD SET NEO CS-2 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013236 | 4475 | RD SET Adt CS-3 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013243 | 4476 | RD SET Pdt CS-3 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013250 | 4477 | RD SET Inf CS-3 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013304 | 4474 | RD SET NeoPt CS-2 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013311 | 4479 | RD SET NeoPt CS-3 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013267 | 4478 | RD SET Neo CS-3 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000298 | 1859 | LNCS Adtx | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000311 | 1862 | LNCS Neo-L | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000441 | 1901 | LNCS NeoPt-L | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000458 | 1860 | LNCS Pdtx | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000915 | 2328 | LNCS Inf | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000922 | 2329 | LNCS Neo | 否 | 否 | 否 |
| 10843997000939 | 2330 | LNCS NeoPt | 否 | 否 | 否 |
| 10843997002360 | 2411 | LNCS Trauma | 否 | 否 | 否 |
| 10843997002377 | 2412 | LNCS Newborn Neonatal | 否 | 否 | 否 |
| 10843997002384 | 2413 | LNCS Newborn Infant/Pediatrics | 否 | 否 | 否 |
| 10843997008867 | 3858 | LNCS TFA-1 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013199 | 4470 | RD SET Adt CS-2 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013205 | 4471 | RD SET PDT CS-2 | 否 | 否 | 否 |
| 10843997013212 | 4472 | RD SET INF CS-2 | 否 | 否 | 否 |
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