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衛部醫器輸字
許可證編號
036635
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邁心諾” 脈搏/血氧濃度感應器

“Masimo” SET Sensor

衛部醫器輸字第036635號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036635號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市內湖區成功路4段188號9樓之25
發證日期
2023 / 10 / 26
有效日期
2028 / 10 / 26
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2024 / 05 / 27

這類器材是什麼 血氧飽和測定儀,AI 輔助整理

血氧飽和測定儀就是夾在手指上那個小夾子,用光穿透指甲床,估算血液裡攜帶氧氣的比例,順便顯示脈搏。

夾手指的和醫院那台差在哪

同樣叫血氧機,長相和用途差很多。手指型是民眾最常買的那種,夾在指尖,幾秒鐘跳出血氧值和脈搏。醫院用的病人監視器、心臟監視器可以同時看心跳、血壓、呼吸等多項數值,探頭也有貼片式、經皮式等不同形式,屬於專業人員操作。本站收錄的許可證裡,多數是第二等級,只有 1 張屬第三等級。

數字要怎麼看

  • 血氧值(SpO2)是估算值,不是抽血檢驗的結果,會受末梢循環、指甲油、手部溫度影響。
  • 量之前先坐著休息幾分鐘,手放平、不要握拳,指甲油和假指甲先卸掉。
  • 同一台機器、同一個姿勢、同一隻手,前後比較才有意義。
  • 數值一直偏低或和平常差很多,不要自己解讀,直接就醫。

誰會用到它

  • 家裡有慢性呼吸道或心臟疾病的人,醫師可能請家屬平常幫忙記錄。
  • 高山活動、運動訓練時想了解血氧變化的人。
  • 醫療院所裡監測病人呼吸狀況,這類設備由醫護人員操作。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 134 張有效許可證,國內製造 65 張、進口 69 張;國外製造廠以美國、墨西哥、中國較多。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

血氧機夾哪隻手指有差嗎?

差別不大,通常選食指或中指,找沒有塗指甲油、沒有受傷、血液循環正常的那隻手。左右手數值可能略有不同,重點是固定同一隻手、同一個姿勢來比較。

血氧機可以取代看醫生嗎?

不行。它只是一個估算血中氧氣比例的輔助工具,不能診斷疾病,也不能取代醫師的檢查。數值異常或身體不舒服,要就醫由醫師判斷。

血氧機需要定期校正嗎?

一般家用機型沒有讓使用者自行校正的功能,出廠時已設定。如果發現數值和平常差很多、或和平常的症狀對不上,先換手指、換姿勢再量一次,仍有疑問就送修或換新,不要自己拆開調整。

小孩可以用大人的血氧機嗎?

不一定。成人手指型血氧機的夾子尺寸是照大人手指設計的,小朋友手指太細可能夾不緊、漏光,數值不準。兒童要用兒童專用機型或探頭,並依醫師指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
增加規格:詳如核定之中文說明書(原112年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
Industrial Vallera de Mexicali, S.A. de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Carretera Mexicali-Algodones #4798 Int., 4-1 Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD14558
製造商
Masimo Corporation
國別
美國
廠址
52 Discovery, Irvine CA 92618. USA

UDI 型號 共 21 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
108439970132294473RD SET NEO CS-2 否 否 否
108439970132364475RD SET Adt CS-3 否 否 否
108439970132434476RD SET Pdt CS-3 否 否 否
108439970132504477RD SET Inf CS-3 否 否 否
108439970133044474RD SET NeoPt CS-2 否 否 否
108439970133114479RD SET NeoPt CS-3 否 否 否
108439970132674478RD SET Neo CS-3 否 否 否
108439970002981859LNCS Adtx 否 否 否
108439970003111862LNCS Neo-L 否 否 否
108439970004411901LNCS NeoPt-L 否 否 否
108439970004581860LNCS Pdtx 否 否 否
108439970009152328LNCS Inf 否 否 否
108439970009222329LNCS Neo 否 否 否
108439970009392330LNCS NeoPt 否 否 否
108439970023602411LNCS Trauma 否 否 否
108439970023772412LNCS Newborn Neonatal 否 否 否
108439970023842413LNCS Newborn Infant/Pediatrics 否 否 否
108439970088673858LNCS TFA-1 否 否 否
108439970131994470RD SET Adt CS-2 否 否 否
108439970132054471RD SET PDT CS-2 否 否 否
108439970132124472RD SET INF CS-2 否 否 否

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