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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001115
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“沙工”血液淨化處理裝置的體外循環管路

“Shagong” Extracorporeal Circulation Conduct of Blood Purification Apparatus

衛部醫器陸輸字第001115號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 02 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 億代富國際股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001115號
申請商
億代富國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97107859
申請商地址
臺中市西區臺灣大道二段309號18樓之2
發證日期
2020 / 02 / 24
有效日期
2030 / 02 / 24
限制項目
必要醫療器材、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 22

這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理

血液通路裝置是洗腎(血液透析)時用來把血液引出體外、再送回體內的管路和針具,包括導管、廔管針、血液迴路管等。它們是透析療程的一部分,由醫療人員操作,不是民眾自己買來用的器材。

這類器材到底有哪些

同一個分類底下其實包含好幾種角色不同的東西,民眾在透析室會看到、但通常不會接觸到包裝。

  • 血液透析導管:放在頸部、鎖骨下或大腿的大靜脈,短期或長期使用,把血液引出來。
  • 動靜脈廔管針/內瘻管翼狀針:每次透析時扎進手臂上做好的廔管,把血液接到管路。
  • 血液迴路管:連接病人和透析機的整套管線。
  • 夾子等附件:用來固定、夾閉管路。

誰會用到它

主要是需要長期血液透析的腎臟病患者。透析通常一週要跑好幾次,每次都得重新扎針或接上導管,所以針具和導管的安全性、單次使用與否,直接關係到感染和出血的風險。

為什麼幾乎都是單次使用

本站收錄的 433 筆型號裡,98% 標示單次使用、99% 是滅菌包裝。這是因為這類器材會直接進入血管,重複使用有感染和熱原反應的疑慮。包裝上若標示含乳膠(本分類約 4%),對乳膠過敏的人要事先告知醫療人員。

民眾需要自己確認合法嗎

這類器材由醫療院所採購,病人不會自己去買,所以一般不需要自行查證。如果想知道自己用的是什麼、有沒有許可證,可以在回診時問透析室的護理人員。本站收錄 58 張有效許可證,進口 45 張、國內製造 13 張,製造廠以美國、台灣、中國、泰國為主。

常見問題

血液通路裝置是裝在身體裡的嗎?

不一定。導管會放到大靜脈裡,算是留在體內;廔管針和血液迴路管只在透析那幾個小時接上,療程結束就移除。實際情形依醫師安排的透析方式而定。

洗腎的針可以重複使用嗎?

不行。這類針具幾乎都標示單次使用,重複使用會增加感染和針具變鈍造成血管損傷的風險。若在透析過程看到針具包裝已開、重複使用的情形,可以直接向醫療人員反映。

對乳膠過敏洗腎會有影響嗎?

有可能。這個分類裡約 4% 的型號標示含乳膠,若本身對乳膠過敏,透析前要主動告知醫療人員,讓他們改用不含乳膠的品項。

裝了透析導管可以洗澡嗎?

要看導管類型和醫師的指示。有些導管出口處不能碰水,需要防水保護;有些在傷口穩定後可以淋浴但不能泡澡。這部分請依透析室給的照護說明處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Zhangjiagang Shagong Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Building 2, No.588 Xitang Road, Yangshe Town, 215600 Zhangjiagang , China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16465

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06949645800993II-B本產品用於輸送血液,藥液的管路 是 否 是
06949645801068II-A本產品用於輸送血液,藥液的管路 是 否 是

找的不是這個型號?

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