許可證編號001115
“沙工”血液淨化處理裝置的體外循環管路
“Shagong” Extracorporeal Circulation Conduct of Blood Purification Apparatus
申請商為 億代富國際股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001115號
- 申請商
- 億代富國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97107859
- 申請商地址
- 臺中市西區臺灣大道二段309號18樓之2
- 發證日期
- 2020 / 02 / 24
- 有效日期
- 2030 / 02 / 24
- 限制項目
- 必要醫療器材、中國貨品、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 22
這類器材是什麼 血液通路裝置及其附件,AI 輔助整理
血液通路裝置是洗腎(血液透析)時用來把血液引出體外、再送回體內的管路和針具,包括導管、廔管針、血液迴路管等。它們是透析療程的一部分,由醫療人員操作,不是民眾自己買來用的器材。
這類器材到底有哪些
同一個分類底下其實包含好幾種角色不同的東西,民眾在透析室會看到、但通常不會接觸到包裝。
- 血液透析導管:放在頸部、鎖骨下或大腿的大靜脈,短期或長期使用,把血液引出來。
- 動靜脈廔管針/內瘻管翼狀針:每次透析時扎進手臂上做好的廔管,把血液接到管路。
- 血液迴路管:連接病人和透析機的整套管線。
- 夾子等附件:用來固定、夾閉管路。
誰會用到它
主要是需要長期血液透析的腎臟病患者。透析通常一週要跑好幾次,每次都得重新扎針或接上導管,所以針具和導管的安全性、單次使用與否,直接關係到感染和出血的風險。
為什麼幾乎都是單次使用
本站收錄的 433 筆型號裡,98% 標示單次使用、99% 是滅菌包裝。這是因為這類器材會直接進入血管,重複使用有感染和熱原反應的疑慮。包裝上若標示含乳膠(本分類約 4%),對乳膠過敏的人要事先告知醫療人員。
民眾需要自己確認合法嗎
這類器材由醫療院所採購,病人不會自己去買,所以一般不需要自行查證。如果想知道自己用的是什麼、有沒有許可證,可以在回診時問透析室的護理人員。本站收錄 58 張有效許可證,進口 45 張、國內製造 13 張,製造廠以美國、台灣、中國、泰國為主。
常見問題
血液通路裝置是裝在身體裡的嗎?
不一定。導管會放到大靜脈裡,算是留在體內;廔管針和血液迴路管只在透析那幾個小時接上,療程結束就移除。實際情形依醫師安排的透析方式而定。
洗腎的針可以重複使用嗎?
不行。這類針具幾乎都標示單次使用,重複使用會增加感染和針具變鈍造成血管損傷的風險。若在透析過程看到針具包裝已開、重複使用的情形,可以直接向醫療人員反映。
對乳膠過敏洗腎會有影響嗎?
有可能。這個分類裡約 4% 的型號標示含乳膠,若本身對乳膠過敏,透析前要主動告知醫療人員,讓他們改用不含乳膠的品項。
裝了透析導管可以洗澡嗎?
要看導管類型和醫師的指示。有些導管出口處不能碰水,需要防水保護;有些在傷口穩定後可以淋浴但不能泡澡。這部分請依透析室給的照護說明處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Zhangjiagang Shagong Medical Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Building 2, No.588 Xitang Road, Yangshe Town, 215600 Zhangjiagang , China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16465
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06949645800993 | II-B | 本產品用於輸送血液,藥液的管路 | 是 | 否 | 是 |
| 06949645801068 | II-A | 本產品用於輸送血液,藥液的管路 | 是 | 否 | 是 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。