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衛部醫器輸字
許可證編號
037455
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“狄卡” 昂達微波透熱治療系統

“DEKA” ONDA Microwave diathermy treatment system

衛部醫器輸字第037455號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ONDA PRO)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037455號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2024 / 10 / 31
有效日期
2029 / 10 / 31
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2024 / 11 / 24

這類器材是什麼 微波透熱治療儀,AI 輔助整理

微波透熱治療儀是醫療院所裡用來把深層組織加熱的儀器,靠微波能量讓局部溫度上升,屬於物理治療類的醫療器材。

它跟熱敷墊差在哪

熱敷墊是從皮膚表面加熱,熱度多半停在表層;微波透熱是把能量送進較深層的肌肉、關節等組織,讓深部溫度上升。因此它需要由受過訓練的醫療人員操作,不是買回家自己用的器材。

誰會用到它

  • 復健科、物理治療單位:用來處理肌肉骨骼相關的慢性問題,通常搭配其他治療一起安排。
  • 醫院或診所的治療室:由醫師評估後開立,治療師執行。
  • 一般民眾不會自行購買或在家使用。

治療時要注意什麼

  • 身上有金屬植入物、心律調節器、助聽器等,要先告知醫療人員。
  • 治療部位不要戴項鍊、手錶、金屬飾品。
  • 治療中若覺得過熱、刺痛,要立刻反映。
  • 懷孕、感覺異常或皮膚有傷口,需先讓醫師評估。
  • 實際療程次數與部位,依醫師指示。

怎麼確認儀器合法

這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的有效許可證只有 6 張,全部是進口,製造廠分別在日本、義大利、南韓。民眾在診間可以留意機器上有沒有標示許可證字號,或請醫療人員說明;有字號就能在本站查證。

常見問題

微波透熱治療儀可以買回家自己用嗎?

不行。它屬於第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作,能量與時間都要依狀況調整,自行使用可能造成燙傷。這類儀器通常只在醫療院所見到。

微波透熱治療會痛嗎?

通常不會。治療時多半感覺局部溫熱,如果出現明顯刺痛、灼熱或不舒服,要馬上告訴醫療人員,由他們調整或停止。

微波透熱治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否要看醫療院所的申報規定與治療項目,各家情況不同,建議直接向就診的復健科或物理治療單位詢問。

裝心律調節器可以做微波透熱嗎?

通常不行,或需要特別評估。微波能量可能影響心律調節器等電子植入物,治療前務必主動告知醫療人員,由醫師判斷是否適合。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
ONDA PRO
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
以下空白

製造廠

製造商
DEKA M.E.L.A. S.R.L.
國別
義大利
廠址
VIA BALDANZESE 17, 50041 CALENZANO (FI), ITALY
製程
委託製造者
製造商
EL.EN. S.p.A.
國別
義大利
廠址
Via Baldanzese n.17-50041 Calenzano (FI), Italy
製程
全部製程;;受託製造廠
製造許可登錄編號
QSD15674 QSD15674

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08034108512501ONDA PRO本產品使用高頻 RF 電流造成皮下組織局部升溫,從而暫時緩解疼痛和肌肉痙攣並增加局部循環。 否 否 否

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