MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034754
許可證編號034754
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“狄卡” 昂達微波透熱治療系統
“DEKA” ONDA Microwave diathermy treatment system
衛部醫器輸字第034754號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(M116J1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034754號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2021 / 07 / 09
- 有效日期
- 2031 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
- 資料異動日期
- 2026 / 04 / 20
這類器材是什麼 微波透熱治療儀,AI 輔助整理
微波透熱治療儀是醫療院所裡用來把深層組織加熱的儀器,靠微波能量讓局部溫度上升,屬於物理治療類的醫療器材。
它跟熱敷墊差在哪
熱敷墊是從皮膚表面加熱,熱度多半停在表層;微波透熱是把能量送進較深層的肌肉、關節等組織,讓深部溫度上升。因此它需要由受過訓練的醫療人員操作,不是買回家自己用的器材。
誰會用到它
- 復健科、物理治療單位:用來處理肌肉骨骼相關的慢性問題,通常搭配其他治療一起安排。
- 醫院或診所的治療室:由醫師評估後開立,治療師執行。
- 一般民眾不會自行購買或在家使用。
治療時要注意什麼
- 身上有金屬植入物、心律調節器、助聽器等,要先告知醫療人員。
- 治療部位不要戴項鍊、手錶、金屬飾品。
- 治療中若覺得過熱、刺痛,要立刻反映。
- 懷孕、感覺異常或皮膚有傷口,需先讓醫師評估。
- 實際療程次數與部位,依醫師指示。
怎麼確認儀器合法
這類器材在台灣屬於第 2 等級醫療器材,須有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的有效許可證只有 6 張,全部是進口,製造廠分別在日本、義大利、南韓。民眾在診間可以留意機器上有沒有標示許可證字號,或請醫療人員說明;有字號就能在本站查證。
常見問題
微波透熱治療儀可以買回家自己用嗎?
不行。它屬於第 2 等級醫療器材,需要專業人員操作,能量與時間都要依狀況調整,自行使用可能造成燙傷。這類儀器通常只在醫療院所見到。
微波透熱治療會痛嗎?
通常不會。治療時多半感覺局部溫熱,如果出現明顯刺痛、灼熱或不舒服,要馬上告訴醫療人員,由他們調整或停止。
微波透熱治療有健保給付嗎?
不一定。給付與否要看醫療院所的申報規定與治療項目,各家情況不同,建議直接向就診的復健科或物理治療單位詢問。
裝心律調節器可以做微波透熱嗎?
通常不行,或需要特別評估。微波能量可能影響心律調節器等電子植入物,治療前務必主動告知醫療人員,由醫師判斷是否適合。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- ONDA
規格變更:詳如中文說明書核定本(原111年3月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
以下空白
製造廠
- 製造商
- EL.EN. S.p.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Baldanzese n.17-50041 Calenzano (FI), Italy
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD15674
- 製造商
- DEKA M.E.L.A. S.r.l.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via Baldanzese n.17-50041 Calenzano (FI), Italy
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08034108511115 | M116J1 | onda 本產品使用高頻RF電流造成皮下維織局部升溫,從而暫時緩解疼痛和肌肉痙攣並增加局部循環。 | 否 | 否 | 否 |
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