許可證編號001083
“千禧光”安全注射器(附針/不附針)
“SOL-CARE” Safety Syringe (with/without Needle)
申請商為 台灣康翼股份有限公司，收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001083號
- 申請商
- 台灣康翼股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 68213331
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路1段10號4樓之2
- 發證日期
- 2019 / 11 / 18
- 有效日期
- 2029 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材、中國貨品、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 03
這類器材是什麼 皮下單腔針，AI 輔助整理
皮下單腔針是打進皮膚下面（皮下組織）的針，最常見的用途是打胰島素、打肝素等皮下注射藥物，也包含採血針、筆針這類搭配器材。在台灣它是醫療器材，要領有許可證才能賣。
它和一般打針的針差在哪
差在針的長度和粗細。皮下組織在皮膚正下方，血管和神經比較少，所以皮下針通常比打肌肉或打血管的針短、也細，打起來比較不痛。同一類裡還有不同形式：有的是直接接在空針筒上的針，有的是裝在胰島素筆前端的筆針，有的是採血用的小針。
誰會用到它
- 需要每天打胰島素的人，多半用筆針或胰島素空針。
- 需要長期打皮下抗凝血劑的人。
- 門診或居家需要抽少量血、做血糖監測的人，會用到採血針。
- 醫療人員在醫院裡替病人做皮下注射時。
怎麼挑才對
針的長度和粗細（G 數）要配合注射的部位和個人體型，不是越短越好、也不是越細越好。買之前先確認包裝上寫的規格，和醫師或衛教師原本幫你設定的規格一致。
- 看針長：常見有幾種固定長度，選錯可能打太淺或打到肌肉。
- 看粗細：G 數越大代表針越細。
- 看接頭：筆針要對應你手上那支筆的廠牌與型號，不同筆的接頭不一定通用。
- 看用途：採血針和注射針不能互換使用。
買的時候怎麼確認合法
包裝上要有醫療器材許可證字號，像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的皮下單腔針許可證，其中約 9 成是進口，國內製造只有 14 張；製造廠以中國、南韓、美國、台灣較多。拿到字號可以在本站查是否還有效。
常見問題
皮下單腔針可以重複使用嗎？
不行。本站收錄的型號全部標示為單次使用，針頭用過就鈍、也已經污染，重複使用會增加疼痛、感染和注射劑量不準的風險。用完請放進專用的硬殼容器再丟棄。
胰島素筆針可以共用嗎？
不行。針頭就算換新，筆身也可能回血或回流，共用會傳染疾病。筆針屬單次使用，一人一支筆、一次一支針。
採血針和注射針可以互相代替嗎？
不行。兩者設計目的不同，採血針是為了刺出少量微血管血，注射針要能把藥液送進皮下，長度、粗細和滅菌規格都不一樣，不能拿來互換。
針頭越細就越不痛嗎？
不一定。針越細通常刺入感較小，但推藥時的阻力可能變大，而且如果長度或注射角度不對，反而更不舒服。選什麼規格要依藥品、注射部位和個人體型，由醫師或衛教師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
註銷規格：140062IM、100006IM、100007IM、100008IM、100009IM、100010IM、100040IM、100018IM、100034IM、100067IM、100082IM、100019IM、100070IM、100032IM、100069IM、100088IM、100001IM。
製造廠
- 製造商
- Zhejiang Longde Pharmaceutical Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.510 Shunfeng Road, Linping District, 311106 Hangzhou, Zhejiang, China
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11304
- 製造商
- Sol-Millennium Medical Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 311 S Wacker Drive, Suite 4100 Chicago, Illinois, 60606, UNITED STATES
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 13 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00818392011296 | 140065IM | 不附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。該產品適配於標準皮 下注射針及其他帶有標準魯爾介面的抽液器具。注射後,拉回 針頭至針筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射 器重複使用。 附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。注射後,拉回針頭至針 筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射器重複使用 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392014907 | 100017IM | 本產品適用醫療目的抽吸及/或注射液體,例如注射藥品溶液到組 織或體腔,或是抽血或體液。注射後,拉回針頭至針筒內部並固 定,折斷推杆,設計防止針刺傷害和注射器重複使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392014990 | 100018IM | 本產品適用醫療目的抽吸及/或注射液體,例如注射藥品溶液到組 織或體腔,或是抽血或體液。注射後,拉回針頭至針筒內部並固 定,折斷推杆,設計防止針刺傷害和注射器重複使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392015027 | 100077IM | 不附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。該產品適配於標準皮 下注射針及其他帶有標準魯爾介面的抽液器具。注射後,拉回 針頭至針筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射 器重複使用。 附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。注射後,拉回針頭至針 筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射器重複使用 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392015041 | 160072IM | 不附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。該產品適配於標準皮 下注射針及其他帶有標準魯爾介面的抽液器具。注射後,拉回 針頭至針筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射 器重複使用。 附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。注射後,拉回針頭至針 筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射器重複使用 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392015485 | 120009IM | 不附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。該產品適配於標準皮 下注射針及其他帶有標準魯爾介面的抽液器具。注射後,拉回 針頭至針筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射 器重複使用。 附針產品適用於肌肉注射,皮下注射。注射後,拉回針頭至針 筒內部並固定,折斷推杆,從而防止針刺傷害和注射器重複使用 | 是 | 否 | 否 |
| 00818392015713 | 100089IM | 本產品適用醫療目的抽吸及/或注射液體,例如注射藥品溶液到組 織或體腔,或是抽血或體液。注射後,拉回針頭至針筒內部並固 定,折斷推杆,設計防止針刺傷害和注射器重複使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10818392011293 | 140065IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10818392015024 | 100077IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
| 10818392015048 | 160072IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
| 20818392011290 | 140065IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
| 20818392015021 | 100077IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
| 20818392015045 | 160072IM | 供穿刺或注射藥液用。 | 是 | 否 | 否 |
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