許可證編號001066
“飛利浦”心臟電擊復甦器
“Philips” Efficia Defibrillator/Monitor
申請商為 台灣飛利浦股份有限公司,收錄 66 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001066號
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 11916803
- 申請商地址
- 臺北市信義區市民大道6段288號10樓之6
- 發證日期
- 2019 / 09 / 09
- 有效日期
- 2029 / 09 / 09
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 16
這類器材是什麼 自動體外去顫器系統,AI 輔助整理
自動體外去顫器(AED)是一台會自己判斷心律、用電擊把致命的心律不整「電回來」的急救機器,給非醫療人員在救護車到達前使用。在台灣它是第三等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它跟醫院裡的去顫器差在哪
醫院用的去顫器由醫護人員操作,能看心電圖、自行決定電擊能量,功能多、體積大。AED 是設計給一般人的,貼上電擊貼片後會自動分析心律,只有需要電擊時才會指示按下按鈕,過程中會用語音一步步引導。本站收錄的 36 張許可證中,35 張屬第三等級,只有 1 張是第二等級。
什麼情況會用到它
- 有人突然倒地、叫不醒、沒有正常呼吸時,先打 119,再請人拿 AED。
- 貼片照機器上的圖示貼在裸露的胸口,機器會自己判斷。
- 分析心律時不要碰到患者,以免干擾判讀。
- 機器說要電擊就按下按鈕,電完立刻繼續做 CPR,直到救護人員接手。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的 36 張有效許可證裡,只有 2 張是國內製造,其餘來自美國、日本、南韓、法國等地。
裝了之後的日常維護
AED 裝在公共場所後,需要有人定期確認狀態,才不會緊要關頭不能用。
- 依原廠建議的週期檢查電池和電擊貼片是否過期。
- 確認指示燈顯示待機正常,沒有異常嗶聲或警示。
- 貼片是一次性耗材,用過或過期就要換新。
- 機器本身不要自行拆開維修,有問題找原廠或經銷商。
常見問題
AED 是醫療器材嗎?
是。在台灣 AED 屬於第三等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入,販售也有相關規定。購買時認明包裝或機身上的許可證字號,並可到本站查詢是否仍有效。
沒有受過訓練也可以用 AED 嗎?
可以。AED 就是設計給一般民眾使用的,開機後會用語音指示每一步,包括貼片位置和是否該電擊。重點是有人倒下、沒有正常呼吸時,先打 119,同時請人拿 AED,並持續做 CPR。
AED 電擊會電到旁邊的人嗎?
不一定,要看時機。機器分析心律和充電時,語音會提醒不要碰觸患者,這時候碰觸可能干擾判讀;按下電擊鈕的瞬間,旁人也不該接觸患者。電擊結束後立刻恢復 CPR,此時接觸是安全的。
貼片可以重複使用嗎?
不行。電擊貼片是一次性耗材,用過就失去黏性與導電效果,必須換新。平時也要注意有效期限,過期就應更換,否則緊急時可能無法正常貼附。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Efficia DFM 100
以下空白
製造廠
- 製造商
- Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, China
- 製造許可登錄編號
- QSD8841
UDI 型號 共 66 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884838010963 | M1668A (989803145061) | 5 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m | 否 | 否 | 否 |
| 00884838011632 | M1669A (989803145071) | 3 Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838011649 | M1672A (989803145101) | 3 Leadset, Grabber, IEC, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838012486 | 989803170181 | OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838021280 | M1644A (989803144991) | 5 Leadset, Snap, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838021303 | M1671A (989803145091) | 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838021310 | M1673A (989803145111) | 3 Leadset, Snap, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838023703 | 989803139261 | SMART Pads II | 是 | 否 | 否 |
| 00884838023710 | 989803158211 | HeartStart DP Pads, 1 set | 是 | 是 | 否 |
| 00884838023765 | 989803149981 | SMART Pads III, 1 set | 是 | 是 | 否 |
| 00884838023772 | 989803149991 | SMART Pads III, 5 sets | 是 | 是 | 否 |
| 00884838072145 | M2501A (989803142651) | Mainstream Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00884838072190 | M2741A (989803144591) | Sidestream CO2 Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00884838084629 | 989803197111 | The Pads Adapter Cable is compatible with both Efficia DFM100 Defibrillator/Monitor and HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator devices. It is used to connect the Defibrillator devices to the multifunction electrode pads. | 否 | 否 | 否 |
| 00884838102699 | M1192A (989803205871) | M1192A Reusable Pediatric/Small/Adult Finger SpO2 Sensor | 否 | 否 | 否 |
| 00884838111486 | M3716A (989803107811) | Adult/Child Radiolucent Multifunction Electrode Pads | 是 | 是 | 否 |
| 00884838123328 | 989803170171 | OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123335 | 989803170181 | OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123359 | M1668A (989803145061) | 5 Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123366 | M1669A (989803145071) | 3 Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123403 | M1671A (989803145091) | 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123410 | M1672A (989803145101) | 3 Leadset, Grabber, IEC, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123427 | M1673A (989803145111) | 3 Leadset, Snap, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123502 | M1968A (989803125841) | 5 Leadset, Grabber, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838123526 | M1644A (989803144991) | 5 Leadset, Snap, AAMI, ICU | 否 | 否 | 否 |
| 00884838126275 | 989803139261 | SMART Pads II | 是 | 否 | 否 |
| 00884838126282 | 989803149981 | SMART Pads III, 1 set | 是 | 是 | 否 |
| 00884838126473 | 989803149991 | SMART Pads III, 5 sets | 是 | 是 | 否 |
| 00884838126510 | M3713A (989803107781) | Adult/Child Plus Multifunction Electrode Pads | 是 | 是 | 否 |
| 00884838126527 | M3716A (989803107811) | Adult/Child Radiolucent Multifunction Electrode Pads | 是 | 是 | 否 |
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