許可證編號001006
“尚領”胸腔按壓機
“SunLife” Miniaturize Chest Compressor
申請商為 翔聚海外貿易有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MCC-E3)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001006號
- 申請商
- 翔聚海外貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89973580
- 申請商地址
- 臺北市中正區重慶南路1段10號8樓之15(105室)
- 發證日期
- 2019 / 04 / 04
- 有效日期
- 2029 / 04 / 04
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 14
這類器材是什麼 體外心臟加壓器,AI 輔助整理
體外心臟加壓器是在病人心跳停止時,用機器代替人手持續按壓胸口的急救設備,讓壓胸的深度和頻率維持穩定。它屬於第3等級醫療器材,台灣目前核准的都是進口品。
它和徒手 CPR 差在哪
徒手 CPR 靠人力按壓,救護人員會累、深度和節奏容易跑掉,搬運或移動病人時也常被迫中斷。這類機器裝在病人胸前,用機械方式持續按壓,按壓品質比較穩定,救護人員可以空出手做其他處置。它不是取代 CPR,而是把壓胸這件事交給機器做,電擊、給藥、找病因還是要人來。
誰會用到它
主要是到院前救護與院內急救單位。一般民眾不會自己買、也不會自己操作。
- 救護車上的緊急救護技術員、急救責任醫院的急診與加護單位。
- 需要長時間壓胸、或要把病人從現場轉送到醫院的狀況。
- 操作者受過訓練,依器材指示與急救流程使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材台灣沒有國內製造的許可證,目前 10 張都是進口,來源以美國、中國、日本、瑞典為主。合法產品包裝或機身標示會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 字號可在本站查,確認是否仍在有效期限內。
- 第3等級屬風險較高的器材,輸入、販售都有管制,不是一般網購商品。
- 急救單位採購時會看許可證、保固與教育訓練,不是只看價格。
使用上的常識
- 器材要定期檢查、依原廠建議保養,電池和耗材要備足。
- 按壓位置、深度、頻率依器材指示設定,不要自行亂調。
- 使用中仍要持續監測病人狀況,依急救流程判斷何時停止或改回徒手。
- 這類器材不是給一般人在家自救用的,遇到有人倒下,先打 119、開始徒手壓胸。
常見問題
體外心臟加壓器是什麼?
它是一台裝在病人胸前、用機械方式代替人手做胸外按壓的急救設備。心跳停止時,持續且品質穩定的壓胸能維持腦部和心臟的血流,機器可以按得比人久、比人穩,常用在救護車轉送或長時間急救的場合。
體外心臟加壓器和自動體外電擊器(AED)一樣嗎?
不一樣。AED 是分析心律、必要時電擊,讓心臟恢復正常節律;加壓器只負責壓胸,不電擊。兩者在急救中常一起用,但功能完全不同,不能互相取代。
一般民眾可以買體外心臟加壓器嗎?
不建議,也不實用。它屬於第3等級醫療器材,操作需要訓練,通常由救護與醫療單位配置。民眾遇到有人倒下,正確做法是打 119、聽從派遣員指示做徒手 CPR,必要時使用 AED。
體外心臟加壓器有什麼風險?
按壓位置或力道不對,可能造成肋骨骨折、胸骨骨折或內臟損傷;器材固定不牢,轉送途中也可能位移。這些風險要靠操作訓練、依器材指示設定,以及急救過程中的持續監測來降低。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5
以下空白
製造廠
- 製造商
- SunLife Science (Suzhou) Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- Unit 401-501, Building 12, Block C, Phase 5, BioBAY, No.21 Chaoqian Road, Suzhou Industrial Park, China
- 製造許可登錄編號
- QSD16387
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06972750380203 | MCC-E3 | 一、產品敘述 本產品是一種輔助人工心肺復甦的器材,適用於 18 歲以上的成人患者,建議 適用對象滿足下列條件: 患者胸圍 77 至 137 公分。 體重 45 至 100 公斤(但最輕不小於 40 公斤,最重不超過 130 公斤)。 二、適應症(用途、效能) 對心臟驟停的成年患者實施急救時進行胸外心臟按壓。 三、人員 需由經原廠授權工程師培訓的急救人員、專業醫事人員等具有資格實施緊急 醫療救護行為之相關人員才可操作。 | 否 | 否 | 否 |
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