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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001006
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“尚領”胸腔按壓機

“SunLife” Miniaturize Chest Compressor

衛部醫器陸輸字第001006號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 翔聚海外貿易有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MCC-E3)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001006號
申請商
翔聚海外貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
89973580
申請商地址
臺北市中正區重慶南路1段10號8樓之15(105室)
發證日期
2019 / 04 / 04
有效日期
2029 / 04 / 04
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2023 / 12 / 14

這類器材是什麼 體外心臟加壓器,AI 輔助整理

體外心臟加壓器是在病人心跳停止時,用機器代替人手持續按壓胸口的急救設備,讓壓胸的深度和頻率維持穩定。它屬於第3等級醫療器材,台灣目前核准的都是進口品。

它和徒手 CPR 差在哪

徒手 CPR 靠人力按壓,救護人員會累、深度和節奏容易跑掉,搬運或移動病人時也常被迫中斷。這類機器裝在病人胸前,用機械方式持續按壓,按壓品質比較穩定,救護人員可以空出手做其他處置。它不是取代 CPR,而是把壓胸這件事交給機器做,電擊、給藥、找病因還是要人來。

誰會用到它

主要是到院前救護與院內急救單位。一般民眾不會自己買、也不會自己操作。

  • 救護車上的緊急救護技術員、急救責任醫院的急診與加護單位。
  • 需要長時間壓胸、或要把病人從現場轉送到醫院的狀況。
  • 操作者受過訓練,依器材指示與急救流程使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材台灣沒有國內製造的許可證,目前 10 張都是進口,來源以美國、中國、日本、瑞典為主。合法產品包裝或機身標示會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

  • 字號可在本站查,確認是否仍在有效期限內。
  • 第3等級屬風險較高的器材,輸入、販售都有管制,不是一般網購商品。
  • 急救單位採購時會看許可證、保固與教育訓練,不是只看價格。

使用上的常識

  • 器材要定期檢查、依原廠建議保養,電池和耗材要備足。
  • 按壓位置、深度、頻率依器材指示設定,不要自行亂調。
  • 使用中仍要持續監測病人狀況,依急救流程判斷何時停止或改回徒手。
  • 這類器材不是給一般人在家自救用的,遇到有人倒下,先打 119、開始徒手壓胸。

常見問題

體外心臟加壓器是什麼?

它是一台裝在病人胸前、用機械方式代替人手做胸外按壓的急救設備。心跳停止時,持續且品質穩定的壓胸能維持腦部和心臟的血流,機器可以按得比人久、比人穩,常用在救護車轉送或長時間急救的場合。

體外心臟加壓器和自動體外電擊器(AED)一樣嗎?

不一樣。AED 是分析心律、必要時電擊,讓心臟恢復正常節律;加壓器只負責壓胸,不電擊。兩者在急救中常一起用,但功能完全不同,不能互相取代。

一般民眾可以買體外心臟加壓器嗎?

不建議,也不實用。它屬於第3等級醫療器材,操作需要訓練,通常由救護與醫療單位配置。民眾遇到有人倒下,正確做法是打 119、聽從派遣員指示做徒手 CPR,必要時使用 AED。

體外心臟加壓器有什麼風險?

按壓位置或力道不對,可能造成肋骨骨折、胸骨骨折或內臟損傷;器材固定不牢,轉送途中也可能位移。這些風險要靠操作訓練、依器材指示設定,以及急救過程中的持續監測來降低。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MCC-E1、MCC-E2、MCC-E3、MCC-E4、MCC-E5
以下空白

製造廠

製造商
SunLife Science (Suzhou) Inc.
國別
中國
廠址
Unit 401-501, Building 12, Block C, Phase 5, BioBAY, No.21 Chaoqian Road, Suzhou Industrial Park, China
製造許可登錄編號
QSD16387

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06972750380203MCC-E3一、產品敘述 本產品是一種輔助人工心肺復甦的器材,適用於 18 歲以上的成人患者,建議 適用對象滿足下列條件:  患者胸圍 77 至 137 公分。  體重 45 至 100 公斤(但最輕不小於 40 公斤,最重不超過 130 公斤)。 二、適應症(用途、效能) 對心臟驟停的成年患者實施急救時進行胸外心臟按壓。 三、人員 需由經原廠授權工程師培訓的急救人員、專業醫事人員等具有資格實施緊急 醫療救護行為之相關人員才可操作。 否 否 否

找的不是這個型號?

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