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衛部醫器製壹字
許可證編號
008504
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"康定" 手術記號筆 (滅菌)

"COMDEK" Surgical Skin Marker (Sterile)

衛部醫器製壹字第008504號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 10
醫療器材級數第一等級

申請商為 康定股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第008504號
申請商
康定股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
01456077
申請商地址
臺北市南港區園區街3號9樓之1
發證日期
2020 / 08 / 10
有效日期
2030 / 08 / 10
限制項目
國 產、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 04 / 25

這類器材是什麼 皮膚標記用筆,AI 輔助整理

皮膚標記用筆就是開刀或醫美療程前,醫師在你皮膚上畫線做記號的那支筆。它屬於第一等級醫療器材,在台灣要有許可證才能賣。

它跟一般簽字筆差在哪

差在無菌和墨水成分。手術記號筆多半經過滅菌包裝,墨水要能畫在皮膚上、不容易被優碘或酒精擦掉,也不能有明顯毒性。一般簽字筆沒有滅菌,墨水也不是為皮膚設計的,不該拿來畫手術記號。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。

  • 滅菌:用於已經消毒過的皮膚、傷口附近或手術室內,出廠前經過滅菌處理。
  • 未滅菌:用在完整皮膚的表面標記,例如醫美療程前的定位,不接觸開放傷口。
  • 本站收錄的型號全部標示單次使用,也就是用完就丟,不重複使用。

誰會用到它

主要是醫療人員,不是民眾自己買來用的東西。常見情境包括:

  • 整形外科、皮膚科手術前畫切口線或抽脂範圍。
  • 醫美療程(雷射、注射)前標示治療區域。
  • 放射治療或影像檢查前,在皮膚上做定位記號。
  • 有些產品是搭配轉印紙使用,先把圖案轉到皮膚上再下手術刀。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣有效的許可證只有 9 張,國內製造 3 張、進口 6 張,製造廠以中國、台灣、美國為主。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

皮膚標記用筆可以自己買來用嗎?

不建議。它設計給醫療人員在療程或手術時使用,一般民眾沒有無菌操作的需求和環境,自己買來畫皮膚沒有好處,還可能買到來路不明的產品。

皮膚標記用筆可以用酒精擦掉嗎?

不一定。這類筆的墨水通常設計成耐酒精、耐優碘,才不會在消毒過程中糊掉。要移除多半得用專用的清潔方式,或等它自然代謝,實際做法問使用它的醫療人員最準。

皮膚標記用筆可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,滅菌包裝拆開後就失去無菌狀態,重複使用會增加感染風險。

皮膚標記用筆和紋身筆一樣嗎?

不一樣。紋身筆是把色料刺進皮膚表層,留下長期圖案;皮膚標記用筆只畫在皮膚表面,用來做暫時的定位記號,通常幾天內就會隨角質代謝或清潔而消失。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
康定股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市新店區寶橋路235巷6弄1號7樓
製造許可登錄編號
QMS0230

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。