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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
004653
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"傑達" 醫用顯影體外定位標記貼及記號筆 (滅菌)

"JETSTAR" Medical Detectable Positioning Tape And Marking Pen (Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第004653號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 08
醫療器材級數第一等級

申請商為 傑達實業有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第004653號
申請商
傑達實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50828687
申請商地址
臺中市西區台灣大道二段285號22樓之3
發證日期
2022 / 07 / 08
有效日期
2027 / 07 / 08
限制項目
中國貨品、QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2022 / 08 / 12

這類器材是什麼 皮膚標記用筆,AI 輔助整理

皮膚標記用筆就是開刀或醫美療程前,醫師在你皮膚上畫線做記號的那支筆。它屬於第一等級醫療器材,在台灣要有許可證才能賣。

它跟一般簽字筆差在哪

差在無菌和墨水成分。手術記號筆多半經過滅菌包裝,墨水要能畫在皮膚上、不容易被優碘或酒精擦掉,也不能有明顯毒性。一般簽字筆沒有滅菌,墨水也不是為皮膚設計的,不該拿來畫手術記號。

滅菌和未滅菌差在哪

包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。

  • 滅菌:用於已經消毒過的皮膚、傷口附近或手術室內,出廠前經過滅菌處理。
  • 未滅菌:用在完整皮膚的表面標記,例如醫美療程前的定位,不接觸開放傷口。
  • 本站收錄的型號全部標示單次使用,也就是用完就丟,不重複使用。

誰會用到它

主要是醫療人員,不是民眾自己買來用的東西。常見情境包括:

  • 整形外科、皮膚科手術前畫切口線或抽脂範圍。
  • 醫美療程(雷射、注射)前標示治療區域。
  • 放射治療或影像檢查前,在皮膚上做定位記號。
  • 有些產品是搭配轉印紙使用,先把圖案轉到皮膚上再下手術刀。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣有效的許可證只有 9 張,國內製造 3 張、進口 6 張,製造廠以中國、台灣、美國為主。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

皮膚標記用筆可以自己買來用嗎?

不建議。它設計給醫療人員在療程或手術時使用,一般民眾沒有無菌操作的需求和環境,自己買來畫皮膚沒有好處,還可能買到來路不明的產品。

皮膚標記用筆可以用酒精擦掉嗎?

不一定。這類筆的墨水通常設計成耐酒精、耐優碘,才不會在消毒過程中糊掉。要移除多半得用專用的清潔方式,或等它自然代謝,實際做法問使用它的醫療人員最準。

皮膚標記用筆可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,滅菌包裝拆開後就失去無菌狀態,重複使用會增加感染風險。

皮膚標記用筆和紋身筆一樣嗎?

不一樣。紋身筆是把色料刺進皮膚表層,留下長期圖案;皮膚標記用筆只畫在皮膚表面,用來做暫時的定位記號,通常幾天內就會隨角質代謝或清潔而消失。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Nanjing Sengong Biotechnology Co., Ltd
國別
中國
廠址
Room 401, Floor 4, Room 501, Floor 5, Building 8, No.9, Caofang Road, Longchi Street, Liuhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China。
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16659

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05060821611507SG-SP-03品名:手術用滅菌雙頭記號筆 ; 規格:雙頭(細+粗) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 是 否 否
05060821611514SG-SP-01品名:手術用滅菌單頭記號筆 ; 規格:單頭(細) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 是 否 否
05060821611521SG-SP-02品名:手術用滅菌單頭記號筆 ; 規格:單頭(粗) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。