許可證編號004653
"傑達" 醫用顯影體外定位標記貼及記號筆 (滅菌)
"JETSTAR" Medical Detectable Positioning Tape And Marking Pen (Sterile)
申請商為 傑達實業有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸壹字第004653號
- 申請商
- 傑達實業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50828687
- 申請商地址
- 臺中市西區台灣大道二段285號22樓之3
- 發證日期
- 2022 / 07 / 08
- 有效日期
- 2027 / 07 / 08
- 限制項目
- 中國貨品、QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 12
這類器材是什麼 皮膚標記用筆,AI 輔助整理
皮膚標記用筆就是開刀或醫美療程前,醫師在你皮膚上畫線做記號的那支筆。它屬於第一等級醫療器材,在台灣要有許可證才能賣。
它跟一般簽字筆差在哪
差在無菌和墨水成分。手術記號筆多半經過滅菌包裝,墨水要能畫在皮膚上、不容易被優碘或酒精擦掉,也不能有明顯毒性。一般簽字筆沒有滅菌,墨水也不是為皮膚設計的,不該拿來畫手術記號。
滅菌和未滅菌差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。
- 滅菌:用於已經消毒過的皮膚、傷口附近或手術室內,出廠前經過滅菌處理。
- 未滅菌:用在完整皮膚的表面標記,例如醫美療程前的定位,不接觸開放傷口。
- 本站收錄的型號全部標示單次使用,也就是用完就丟,不重複使用。
誰會用到它
主要是醫療人員,不是民眾自己買來用的東西。常見情境包括:
- 整形外科、皮膚科手術前畫切口線或抽脂範圍。
- 醫美療程(雷射、注射)前標示治療區域。
- 放射治療或影像檢查前,在皮膚上做定位記號。
- 有些產品是搭配轉印紙使用,先把圖案轉到皮膚上再下手術刀。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣有效的許可證只有 9 張,國內製造 3 張、進口 6 張,製造廠以中國、台灣、美國為主。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
皮膚標記用筆可以自己買來用嗎?
不建議。它設計給醫療人員在療程或手術時使用,一般民眾沒有無菌操作的需求和環境,自己買來畫皮膚沒有好處,還可能買到來路不明的產品。
皮膚標記用筆可以用酒精擦掉嗎?
不一定。這類筆的墨水通常設計成耐酒精、耐優碘,才不會在消毒過程中糊掉。要移除多半得用專用的清潔方式,或等它自然代謝,實際做法問使用它的醫療人員最準。
皮膚標記用筆可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用,滅菌包裝拆開後就失去無菌狀態,重複使用會增加感染風險。
皮膚標記用筆和紋身筆一樣嗎?
不一樣。紋身筆是把色料刺進皮膚表層,留下長期圖案;皮膚標記用筆只畫在皮膚表面,用來做暫時的定位記號,通常幾天內就會隨角質代謝或清潔而消失。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Nanjing Sengong Biotechnology Co., Ltd
- 國別
- 中國
- 廠址
- Room 401, Floor 4, Room 501, Floor 5, Building 8, No.9, Caofang Road, Longchi Street, Liuhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China。
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16659
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05060821611507 | SG-SP-03 | 品名:手術用滅菌雙頭記號筆 ; 規格:雙頭(細+粗) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 05060821611514 | SG-SP-01 | 品名:手術用滅菌單頭記號筆 ; 規格:單頭(細) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 05060821611521 | SG-SP-02 | 品名:手術用滅菌單頭記號筆 ; 規格:單頭(粗) 單支滅菌包 ; 包裝:100pcs/包 ; 2包/盒 ; 4盒/箱 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。