許可證編號035873
艾斯柏特BCR-ABL 高效能檢測試劑組
Xpert BCR-ABL Ultra
申請商為 佑康股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（GXBCRABL-US-10）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035873號
- 申請商
- 佑康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09458008
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路5段550號14樓
- 發證日期
- 2022 / 11 / 02
- 有效日期
- 2027 / 11 / 02
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 03
這類器材是什麼 BCR-ABL定量試驗系統，AI 輔助整理
BCR-ABL 定量試驗系統是抽血後在實驗室測 BCR-ABL 基因表現量的檢測試劑，用在慢性骨髓性白血病等疾病的追蹤。它不是居家器材，由醫檢師在實驗室操作。
這個檢驗在測什麼
BCR-ABL 是第 9 號和第 22 號染色體轉位後產生的融合基因。這個檢驗把血液檢體裡的 BCR-ABL 表現量換算成數字，讓醫師知道疾病處在什麼狀態、治療有沒有達到預期反應。檢體是抽血，不是民眾自己在家採檢。
和一般抽血檢查差在哪
一般血球計數看的是血球數量和型態，BCR-ABL 定量看的是基因層次的表現量，需要特殊試劑和儀器。兩者角色不同，通常會搭配著看，不是互相取代。
為什麼要定期驗
治療過程中，醫師會依不同時間點安排這個檢驗，觀察表現量的變化趨勢。單一次的數字意義有限，要看同一實驗室、同一方法的前後比較。檢驗間隔和判讀由醫師決定，請依醫師指示。
台灣的許可證狀況
本站收錄這個分類下 1 張有效許可證，是第 2 等級，由美國製造廠生產，國內沒有製造。這類試劑屬醫療器材，需經查驗登記取得許可證才能輸入、販售，包裝上會有許可證字號。
常見問題
BCR-ABL 定量試驗系統是什麼？
它是一組實驗室檢測試劑，用來測血液檢體中 BCR-ABL 融合基因的表現量。屬於體外診斷醫療器材，由醫療機構的檢驗部門操作，不是民眾在家自己驗的產品。
BCR-ABL 定量和基因檢測一樣嗎？
不完全一樣。基因檢測範圍很廣，可能看突變、序列或表現量；BCR-ABL 定量是專門針對這個融合基因的表現量做數值化測定，用途和報告格式都比較特定。
這個檢驗可以自己買來驗嗎？
不行。這類試劑需要專業儀器、標準品和訓練過的醫檢師操作，檢體也要由醫療院所採集處理。民眾無法自行購買使用，也不該用居家方式解讀這類結果。
檢驗結果的數字要怎麼看？
數字要由醫師依檢驗方法、對照標準和治療時間點來判讀，不同實驗室的報告不能直接互相比較。看到數字有變化先不要自己解讀，回診時問主治醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文說明書核定本。
- 規格
- GXBCRABL-US-10，以下空白。
製造廠
- 製造商
- CEPHEID
- 國別
- 美國
- 廠址
- 121 N. Guild Ave, Lodi, California, 95240, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16556
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07332940007102 | GXBCRABL-US-10 | 本產品為體外診斷測試，用於 確診 為 t(9;22) 陽性 慢性骨髓性白血病 (CML) 患者 表現為 e13a2 和 或e14a2 型 BCR ABLl 融合轉錄物 的 周邊 血液 檢體 中的 BCR ABL1 和 ABL1 mRNA 轉錄物的定量 。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。