許可證編號035725
“愛喜優”克萊福膀胱藥物準備系統組件
“ICU” ChemoClave Intravesical
申請商為 森昌有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035725號
- 申請商
- 森昌有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23118023
- 申請商地址
- 臺北市松山區復興北路369號8樓
- 發證日期
- 2022 / 08 / 02
- 有效日期
- 2027 / 08 / 02
- 限制項目
- 輸 入、必要醫療器材
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 23
這類器材是什麼 泌尿導管及其附件，AI 輔助整理
泌尿導管是從尿道放進膀胱、把尿液引流出來的細軟管子，常俗稱導尿管。它屬於醫療器材，多數由醫護人員操作，不是自己買回家插的日常用品。
導尿管和尿套差在哪
兩者都是處理排尿問題，但方式不同。導尿管是管子伸進膀胱引流，尿套則是套在陰莖外接集尿袋，不進入體內。這類分類裡也包含輸尿管導管、導線、擴張器、固定帶等附件，用途各不相同，要看仿單標示。
誰會用到它
- 手術前後需要監測尿量或暫時無法自行解尿的人。
- 尿路阻塞、攝護腺肥大導致解不出尿的人。
- 長期臥床、無法自行排尿，需要長期留置導尿的人。
- 需要沖洗膀胱、灌藥或做尿路檢查的人。
材質和種類怎麼分
常見材質有矽膠、乳膠等。本站收錄的型號中，約 24% 標示含乳膠，對乳膠過敏的人要特別留意包裝標示。另有雙管腔、三管腔、溫度感應型等設計，用途不同，由醫療人員依情況選擇。
- 單次使用：本站型號中約 98% 標示單次使用，用完即丟。
- 滅菌包裝：約 99% 標示滅菌，開封後要盡快使用。
- 固定帶等附件：部分標示未滅菌，不能直接接觸傷口或尿道。
買的時候怎麼確認合法
這類產品多由醫療院所採購，一般民眾較少自行購買。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 63 張有效許可證，其中進口 49 張、國內製造 14 張，製造廠以美國、台灣、中國較多。
常見問題
導尿管可以自己買回家插嗎？
不行。導尿是侵入性處置，需要無菌操作和正確的尿道解剖知識，自行操作容易造成尿道受傷或感染。長期導尿的病人，通常由受過訓練的居家護理人員或家屬在指導下執行。
導尿管多久要換一次？
不一定，要看材質和醫師指示。矽膠導管通常比乳膠導管可以留置較久，實際更換時間由醫師依材質、感染風險和病人狀況決定，不要自己延長或縮短。
含乳膠的導尿管每個人都能用嗎？
不一定。對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應，這類病人要選矽膠等不含乳膠的材質。本站型號中約 24% 標示含乳膠，使用前先看包裝。
留置導尿管要注意什麼？
要保持引流系統密閉、集尿袋低於膀胱位置，避免尿液逆流；每天清潔尿道口周圍；補充足夠水分。如果出現發燒、腰痛、尿液混濁或有血，請盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- CH3900、CH3507、CH3927、CH3943、CH3946
製造廠
- 製造商
- ICU Medical de Mexico, S. de R.L. de C.V.
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Avenida Cuarzo No. 250 Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero Ensenada, Baja California 22790, Mexico
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14226
- 製造商
- ICU MEDICAL, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 951 CALLE AMANECER SAN CLEMENTE,CA92673 U.S.A.
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00840619025748 | CH3900 | 刻度克萊福接頭 Graduated Adapter With Clave 本產品是一次性使用的無菌藥物密閉傳輸系統組件，阻止環境汙染物進入密閉系統中，同時阻止密閉系統內的危害性藥物或是揮發性氣體洩漏至系統外之環境中。密閉傳輸系統組件由本產品及Spiros組件組成。組件連接後形成密閉的流體路徑，用於傳輸危害性藥物。本產品組件斷開後，各自獨立密閉。 本產品接頭為無針式，為安全使用密閉系統來準備膀胱灌注化療藥品專用，階梯式錐形克萊福接頭及延長管可連接導尿管，進行液體傳輸。與導管的連接不得超過30天。 與預接克萊福輸液輔助裝置和導尿管一起使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00840619081324 | CH3927 | 克萊福藥瓶轉接頭及輸液管轉接頭 Oncology Kit w/20"" Ext Set w/MicroClave, Graduated Connector, Clamp, Transfer Set w/Spiros, 13mm Closed Vial Spike w/Clave 本產品是一次性使用的無菌藥物密閉傳輸系統組件，阻止環境汙染物進入密閉系統中，同時阻止密閉系統內的危害性藥物或是揮發性氣體洩漏至系統外之環境中。密閉傳輸系統組件由本產品及Spiros組件組成。組件連接後形成密閉的流體路徑，用於傳輸危害性藥物。本產品組件斷開後，各自獨立密閉。 本產品接頭為無針式，為安全使用密閉系統來準備膀胱灌注化療藥品專用，階梯式錐形克萊福接頭及延長管可連接導尿管，進行液體傳輸。與導管的連接不得超過30天。 與藥瓶、預接克萊福輸液輔助裝置和導尿管一起使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00840619082499 | CH3507 | 克萊福藥瓶轉接頭及輸液管轉接頭 Oncology Kit w/20"" (51cm) Ext Set w/MicroClave, Graduated Connector; Transfer Set w/Clave Additive Port, Spiros, Red Cap, 13mm Vial Spike w/Clave 本產品是一次性使用的無菌藥物密閉傳輸系統組件，阻止環境汙染物進入密閉系統中，同時阻止密閉系統內的危害性藥物或是揮發性氣體洩漏至系統外之環境中。密閉傳輸系統組件由本產品及Spiros組件組成。組件連接後形成密閉的流體路徑，用於傳輸危害性藥物。本產品組件斷開後，各自獨立密閉。 本產品接頭為無針式，為安全使用密閉系統來準備膀胱灌注化療藥品專用，階梯式錐形克萊福接頭及延長管可連接導尿管，進行液體傳輸。與導管的連接不得超過30天。 與藥瓶、預接克萊福輸液輔助裝置和導尿管一起使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887709082632 | CH3943 | 克萊福藥瓶轉接頭、無針式密閉注射調節接頭及輸液管轉接頭 Oncology Kit w/12"" Ext Set w/ Spiros w/Red cap, Clamp, Graduated Adapter; ChemoClave Vented Vial Spike; 20mm; ChemoClave Vented Vial Spike, 13mm; Spiros w/Red Cap 本產品是一次性使用的無菌藥物密閉傳輸系統組件，阻止環境汙染物進入密閉系統中，同時阻止密閉系統內的危害性藥物或是揮發性氣體洩漏至系統外之環境中。密閉傳輸系統組件由本產品及Spiros組件組成。組件連接後形成密閉的流體路徑，用於傳輸危害性藥物。本產品組件斷開後，各自獨立密閉。 本產品接頭為無針式，為安全使用密閉系統來準備膀胱灌注化療藥品專用，階梯式錐形克萊福接頭及延長管可連接導尿管，進行液體傳輸。與導管的連接不得超過30天。 與藥瓶、預接克萊福輸液輔助裝置和導尿管一起使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 00887709083981 | CH3946 | 克萊福藥瓶轉接頭、無針式密閉注射調節接頭及輸液管轉接頭 Oncology Kit w/16"" (41cm) Ext Set w/ Graduated Connector, ChemoClave; ChmoClave Universal Vented Vial Spike; ChemoClave Vented Vial Spike, 13mm; Spiros w/Red cap 本產品是一次性使用的無菌藥物密閉傳輸系統組件，阻止環境汙染物進入密閉系統中，同時阻止密閉系統內的危害性藥物或是揮發性氣體洩漏至系統外之環境中。密閉傳輸系統組件由本產品及Spiros組件組成。組件連接後形成密閉的流體路徑，用於傳輸危害性藥物。本產品組件斷開後，各自獨立密閉。 本產品接頭為無針式，為安全使用密閉系統來準備膀胱灌注化療藥品專用，階梯式錐形克萊福接頭及延長管可連接導尿管，進行液體傳輸。與導管的連接不得超過30天。 與藥瓶、預接克萊福輸液輔助裝置和導尿管一起使用。 | 是 | 否 | 否 |
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