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衛部醫器輸字
許可證編號
035686
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

笙創血袋

Safetran AIMA Blood Bag Systems

衛部醫器輸字第035686號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 笙創股份有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035686號
申請商
笙創股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24308486
申請商地址
臺北市松山區光復北路9號4樓之1
發證日期
2024 / 07 / 05
有效日期
2027 / 07 / 27
限制項目
輸 入、QMS/QSD、委託製造
資料異動日期
2024 / 07 / 29

這類器材是什麼 血液與血液成分收集與處理之容器,AI 輔助整理

這類器材是血袋、管路和過濾器,用來採血、分離血液成分、把白血球濾掉,再保存血液。它們是醫療院所捐血、輸血流程裡的一次性耗材,不是民眾會自己買回家用的東西。

它到底在捐血流程裡做什麼

捐血時,血液會流進血袋,之後可能經過離心分離成紅血球、血漿、血小板,或經過過濾器把白血球減除,再冷藏或冷凍保存。不同套組對應不同用途,例如全血收集、分離特定成分、或做白血球減除。

  • 血袋:裝血液和抗凝劑的容器,通常會連著幾段管路,方便後續分離。
  • 白血球減除過濾器:讓血液流過濾材,把白血球留下來,降低輸血反應。
  • 血液分離套組:搭配分離機使用,把全血分成不同成分。

為什麼要分成這麼多種

因為用途不同,器材的設計就不一樣。收集全血、收集血小板、收集血漿,管路接法和抗凝劑比例都不同;紅血球濃縮液用的白血球過濾器,和全血用的也不見得能互換。醫療人員會依作業需求選對應的套組,不是隨便拿一包都能用。

誰會用到它

主要是捐血中心、醫院血庫和輸血單位。一般民眾在捐血時,血液就是流進這類血袋裡;接受輸血時,血品也是從這類容器和管路出來的。你不會在家裡自己操作這些器材。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 46 張有效的這類許可證,國內製造 17 張、進口 29 張,製造廠以台灣、美國較多。醫療院所在採購時會核對字號和效期,一般民眾不需要自己判讀。

常見問題

血液與血液成分收集與處理之容器是什麼?

它是採血、分離血液成分和保存血品時用的一次性器材,包含血袋、管路和過濾器。捐血時血液裝進去的袋子、醫院把全血分成紅血球和血漿時用的套組,都屬於這一類,由醫療人員操作。

血袋和一般點滴袋一樣嗎?

不一樣。血袋要裝的是要輸進人體的血液,材質、抗凝劑和滅菌要求都不同,還要能承受離心。點滴袋裝的是藥液或電解質,兩者不能互相替代。

白血球減除過濾器是做什麼的?

它讓血液流過濾材,把白血球攔下來,降低輸血時的發燒、寒顫等反應。過濾的時機依作業流程而定,有的在捐血後不久做,有的在血品發出前做,由血庫人員依規定處理。

這些器材可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 77% 標示單次使用,且全部是滅菌包裝。血液器材一旦接觸血液就有污染風險,用完即丟,重複使用可能造成感染。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於收集、處理、輸送及儲存血液與血液成分。可包括採樣裝置、採樣袋、針頭保護罩、白血球去除過濾器(用於減少全血中的白血球)。本產品包含抗凝血劑。
規格
S06016P,S06017P,S06018P,S08016P,S08017P,S08018P,D25016C,D25017C,D25018C,D50016C,D50017C,D50018C,T25016C,T25017C,T25018C,T50016C,T50017C,T50018C,T25016E,T25017E,T25018E,T25016G,T25017G,T25018G,T50016E,T50017E,T50018E,T50016G,T50017G,T50018G,Q25026E,Q25027E,Q25028E,Q25026G,Q25027G,Q25028G,Q50026E,Q50027E,Q50028E, Q50026G,Q50027G,Q50028G,以下空白。
規格、型號變更為:1、單袋系列:S06016P、S06017P、S06018P、S08016P、S08017P、S08018P、S20016P、S20017P、S20018P、S25016P、S25017P、S25018P、S40016P、S40017P、S40018P、S45016P、S45017P、S45018P、S50016P、S50017P、S50018P。2、雙袋系列:D25016C、D25017C、D25018C、D50016C、D50017C、D50018C、D20016C、D20017C、D20018C、D40016C、D40017C、D40018C、D45016C、D45017C、D45018C。3、三聯袋系列:T25016C、T25017C、T25018C、T50016C、T50017C、T50018C、T25016E、T25017E、T25018E、T25016G、T25017G、T25018G、T50016E、T50017E、T50018E、T50016G、T50017G、T50018G、T20016C、T20017C、T20018C、T40016C、T40017C、T40018C、T45016C、T45017C、T45018C、T25016D、T25017D、T25018D、T40016D、T40017D、T40018D、T45016D、T45017D、T45018D、T50016D、T50017D、T50018D、T20016E、T20017E、T20018E、T40016E、T40017E、T40018E、T45016E、T45017E、T45018E、T20016F、T20017F、T20018F、T25016F、T25017F、T25018F、T40016F、T40017F、T40018F、T45016F、T45017F、T45018F、 T50016F、T50017F、T50018F、T40016G、T40017G、T40018G、T45016G、T45017G、T45018G。4、四聯袋系列:Q25026E、Q25027E、Q25028E、Q25026G、Q25027G、Q25028G、Q50026E、Q50027E、Q50028E、Q50026G、Q50027G、Q50028G、Q40026D、Q40027D、Q40028D、Q45026D、Q45027D、Q45028D、Q50026D、Q50027D、Q50028D、Q40026E、Q40027E、Q40028E、Q45026E、Q45027E、Q45028E、Q40026F、Q40027F、Q40028F、Q45026F、Q45027F、Q45028F、Q50026F、Q50027F、Q50028F、Q40026G、Q40027G、Q40028G、Q45026G、Q45027G、Q45028G。及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年7月5日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
笙創股份有限公司
國別
台灣
廠址
臺北市中山區建國北路1段156號4樓
製程
委託製造者
製造商
CY MEDICAL CO., LTD.
國別
南韓
廠址
26, MUGEUK-RO 65 BEON-GIL, GEUMWANG-EUP, EUMSEONG-GUN, CHUNGCHEONGBUK-DO, KOREA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD13177

UDI 型號 共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710446360304T50018G血袋三聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360311Q25026E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360328Q25027E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360335Q25028E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360342Q25026G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360359Q25027G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360366Q25028G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360373Q50026E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360380Q50027E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360397Q50028E血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360403Q50026G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360014S06016P血袋單袋 否 否 是
04710446360021S06017P血袋單袋 否 否 是
04710446360038S06018P血袋單袋 否 否 是
04710446360045S08016P血袋單袋 否 否 是
04710446360052S08017P血袋單袋 否 否 是
04710446360069S08018P血袋單袋 否 否 是
04710446360076D25016C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360083D25017C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360410Q50027G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360427Q50028G血袋四聯袋(In-Line) 否 否 是
04710446360106D50016C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360113D50017C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360090D25018C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360120D50018C血袋雙聯袋 否 否 是
04710446360137T25016C血袋三聯袋 否 否 是
04710446360144T25017C血袋三聯袋 否 否 是
04710446360151T25018C血袋三聯袋 否 否 是
04710446360168T50016C血袋三聯袋 否 否 是
04710446360175T50017C血袋三聯袋 否 否 是

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