許可證編號032968
亞培設計師 i 萬古黴素檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032968號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2019 / 11 / 22
- 有效日期
- 2029 / 11 / 22
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 21
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。
校正品和檢驗試劑差在哪
兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。
- 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
- 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
- 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。
用的時候要注意什麼
- 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
- 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
- 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。
常見問題
校正品可以拿來驗自己的身體嗎?
不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。
校正品和品管液一樣嗎?
不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。
校正品過期了還能用嗎?
不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上,以體外化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量測量人類血清或血漿中的萬古黴素(vancomycin)。
- 規格
- 1P30-29, 1P30-02,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- BIOKIT, S.A.
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11739
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740155957 | 1P30-02 | 1P30-02 Abbott ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
| 00380740155964 | 1P30-29 | 1P30-29 Abbott ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。