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MEDCHECK許可證索引
衛部醫器製壹字
許可證編號
010514
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"安佈" 電子式螢幕 (未滅菌)

"Ambu" aView 2 Advance (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第010514號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 22
醫療器材級數第一等級

申請商為 邁斯貿易有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第010514號
申請商
邁斯貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28810776
申請商地址
臺中市南屯區精科南路99號5樓之1
發證日期
2025 / 10 / 22
有效日期
2030 / 10 / 22
限制項目
國外委託國內製造,再統一由國外輸入、QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2025 / 11 / 07

這類器材是什麼 醫學影像通訊裝置,AI 輔助整理

醫學影像通訊裝置是醫院裡把 X 光、CT、超音波等影像從機器傳到工作站、再傳給醫師看的軟硬體系統,本身不產生影像,負責傳輸、儲存和顯示。

它跟 X 光機、超音波差在哪

X 光機、電腦斷層、超音波掃描儀是「產生影像」的設備,這類通訊裝置是「處理和傳送影像」的設備。同一個分類裡,有的是安裝在醫院的影像伺服器與傳輸軟體,有的是搭配特定檢查的影像標記、標註輔助系統,例如甲狀腺、髖關節、心臟超音波的影像標記。

誰會用到它

主要是醫療院所的放射科、影像中心和各科醫師,一般民眾不會直接操作。你到醫院照完 X 光,影像能出現在診間電腦上,中間就有這類裝置在運作。

  • 醫院資訊室、放射科:建置和維護影像傳輸系統。
  • 醫師:在診間或開刀房調閱影像、做標記和標註。
  • 患者:不會直接接觸,只會感受到「影像很快傳到醫師那裡」。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝或系統文件上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 61 張有效許可證,國內製造 27 張、進口 34 張,其中 59 張是第 1 等級、2 張是第 2 等級。拿到字號可在本站查是否仍有效。

這類裝置需要滅菌嗎

多數不需要。本站收錄的 30 筆型號中,標示滅菌包裝為 0%、含乳膠 0%、標示單次使用約 3%。它多半是安裝在機房或工作站的設備,不直接接觸人體,所以通常以未滅菌方式供應。

常見問題

醫學影像通訊裝置是什麼?

是把醫學影像從產生影像的機器傳到儲存系統、再傳到醫師看片工作站的設備或軟體。它不拍片、不診斷,負責的是傳輸、儲存、顯示和標記,讓影像能順利送到需要的人手上。

醫學影像通訊裝置和 PACS 一樣嗎?

不一定。PACS 是影像儲存與通訊系統的通稱,這類許可證涵蓋的範圍更廣,可能只是其中一個傳輸模組、一套標記軟體,或搭配特定檢查的輔助系統。要看個別產品的核准內容。

一般人可以買醫學影像通訊裝置嗎?

不行。這類產品是給醫療院所和相關專業人員使用的醫療器材,不是家用產品,一般民眾沒有使用情境,也不容易自行安裝與維護。

醫學影像通訊裝置需要定期保養嗎?

需要,但保養方式依產品而異。軟體類要更新版本、備份資料;硬體類要檢查連線和散熱。實際週期和內容依原廠說明與院內資訊單位的安排,不是民眾自己處理的事。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
百視美股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市汐止區大同路1段306號3樓、306之3號3樓、306號13樓、306之3號13樓
製程
受託製造廠
製造許可登錄編號
QMS1408
製造商
AMBU A/S
國別
丹麥
廠址
BALTORPBAKKEN 13 DK-2750 BALLERUP DENMARK
製程
委託製造者

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