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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001859
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“施愛德”一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器和組件

“Surgaid” Single Use Powered Endoscopic Linear Cutter Stapler and Reload

衛部醫器陸輸字第001859號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 智鼎醫療器材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001859號
申請商
智鼎醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66475787
申請商地址
新北市新店區中正路四維巷2弄9號2樓
發證日期
2025 / 12 / 05
有效日期
2030 / 12 / 05
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 31

這類器材是什麼 植入式縫合釘,AI 輔助整理

植入式縫合釘是外科手術用來把組織接合、固定的器材,常見於消化道、肺部等手術,把兩段組織夾起來釘住,取代部分傳統手工縫線。

和傳統縫線差在哪

傳統縫線是醫師一針一針手縫,縫合釘則靠器械一次打出一排釘子,速度快、張力平均,在內視鏡或胸腔鏡這種視野小、手伸不進去的手術特別好用。縫線的優點是醫師可依組織狀況隨時調整鬆緊;縫合釘一旦擊發就固定了,所以選擇位置和組織厚度要事先評估。

誰會用到它

  • 接受消化道切除與吻合手術的病人,例如胃、腸道手術。
  • 肺部或支氣管手術,用來關閉切面或接合。
  • 部分婦科、泌尿科手術的組織固定。
  • 有些品名帶「可吸收」,代表釘子會被人體分解吸收,和金屬釘不同,實際用哪一種由手術團隊依部位決定。

手術前後要注意什麼

  • 這類器材由手術團隊選用與操作,病人不會自己挑,但可以在術前說明時問清楚會用哪一類。
  • 多數縫合釘是單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不會重複使用。
  • 術後若出現發燒、傷口劇痛、滲液或出血,要盡快回診。
  • 體內有金屬釘時,之後做檢查或手術要主動告知醫療人員。

怎麼確認用的是合法器材

包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 70 張有效許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以美國、中國、墨西哥較多。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

植入式縫合釘要拆嗎?

通常不用。金屬釘多半留在體內,可吸收釘則會隨時間分解。少數情況例如釘子位置不理想、造成不適,醫師才會評估是否需要處理,這由手術團隊判斷。

縫合釘會不會讓傷口比較容易裂開?

不一定。縫合釘的固定力通常比手縫平均,但吻合處是否癒合,還跟組織狀況、血液循環、病人營養有關。術後依醫囑飲食與活動,才是降低併發症的關鍵。

裝了縫合釘可以做核磁共振嗎?

要問醫療人員。多數現代縫合釘材質可接受核磁共振檢查,但不同產品規定不同,檢查前一定要告知放射科人員體內有這類器材,由他們確認。

縫合釘和釘皮機一樣嗎?

不一樣。釘皮機是用在皮膚表層、拆線時移除;植入式縫合釘是用在體內組織接合,多半留在體內。名稱相近,但用途和位置差很多。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Surgaid Medical (Xiamen) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
Building 5, No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14555

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