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衛部醫器陸輸字
許可證編號
001813
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“醫科達” 數位式高劑量直線加速器 

“ELEKTA” High Dose Rate Digital Linear Accelerator

衛部醫器陸輸字第001813號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 久和醫療儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第001813號
申請商
久和醫療儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70538519
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號5樓
發證日期
2025 / 11 / 08
有效日期
2030 / 11 / 08
限制項目
輸 入、本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、中國貨品
資料異動日期
2025 / 12 / 12

這類器材是什麼 醫用帶電粒子放射治療系統,AI 輔助整理

醫用帶電粒子放射治療系統是醫院裡的大型放射治療設備,用高能量粒子束照射腫瘤部位。它由醫療團隊操作,病人不會自己接觸或購買。

它和一般放射治療有什麼不同

這類系統指的是能產生帶電粒子射束的治療設備,和傳統直線加速器產生的光子射束不同。帶電粒子射束在進入人體後,能量主要集中在特定深度,能減少腫瘤後方組織的照射量。實際用哪一種,由放射腫瘤科醫師依腫瘤位置、大小和周圍器官決定。

誰會用到它

  • 需要放射治療的癌症病人,由醫師評估後轉介。
  • 治療前要先做電腦斷層或核磁共振定位,確認腫瘤位置。
  • 每次治療通常要躺固定姿勢、戴固定模具,療程分很多次進行。
  • 治療本身不會痛,但可能出現皮膚反應、疲倦等副作用,由醫療團隊追蹤處理。

為什麼都是進口設備

本站收錄的 79 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。來源以美國 36 張最多,其次德國 20 張、瑞典 13 張、日本 6 張。這類設備單價高、體積大,安裝在醫院專用治療室,需要配合建築屏蔽和品保作業。

病人需要確認什麼

  • 這類設備不會零售,病人不需要、也無法自行購買。
  • 如果看到來路不明的「放射治療」療程,先確認執行機構是否為合法醫療機構。
  • 治療計畫、劑量和次數由放射腫瘤科醫師決定,不要自行要求更改。
  • 療程中出現不舒服,直接告訴醫療團隊,不要忍到下次回診。

常見問題

帶電粒子放射治療會痛嗎?

不會。治療過程像照 X 光,病人躺著不動,機器繞著轉,皮膚不會有感覺。治療後可能出現照射部位的皮膚紅、乾癢或疲倦,這些是副作用,不是治療當下的疼痛。

它和質子治療一樣嗎?

不一定。帶電粒子包含質子和其他重粒子,質子治療是其中一種。這類許可證涵蓋的設備範圍較廣,實際提供哪一種粒子射束,要看醫院引進的機型和治療計畫。

我可以自己選用這種設備嗎?

不行。用哪一種放射治療設備,由放射腫瘤科醫師依腫瘤種類、位置、期別和周圍器官的耐受度決定,病人無法指定。有疑問可以在門診時請醫師說明治療計畫。

治療期間可以正常上班嗎?

不一定。放射治療多數是門診進行,每次時間不長,但疲倦、皮膚反應等副作用因人而異。能不能維持原本的工作,和治療部位、劑量及個人體力有關,請和醫療團隊討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Versa HD
以下空白

製造廠

製造商
Elekta Beijing Medical Systems Co.,Ltd.
國別
中國
廠址
NO.21 CHUANG XIN ROAD SCIENCE AND TECHNOLOGY PARK, CHANGPING DISTRICT, BEIJING 102200, CHINA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5642
製造商
Elekta Solutions AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden

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