許可證編號003559
"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)
"PAHSCO" Camera Sleeve(Sterile)
申請商為 太平洋醫材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製壹字第003559號
- 申請商
- 太平洋醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20765714
- 申請商地址
- 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
- 發證日期
- 2011 / 06 / 28
- 有效日期
- 2031 / 06 / 28
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 20
這類器材是什麼 外科手術用照相機及其附件,AI 輔助整理
外科手術用照相機是開刀房裡用來拍下手術視野的設備,包含攝影機、鏡頭、顯微鏡上的影像系統和鏡頭保護套等附件。它本身不參與手術,是記錄和輔助觀察用的。
它跟一般相機差在哪
差在無菌環境和光學規格。開刀房裡不能隨便拿一台相機進去拍,這類器材要能配合手術燈、顯微鏡使用,有些鏡頭保護套還做成滅菌包裝,套在鏡頭上避免污染。
- 手術顯微鏡的影像系統:把顯微鏡看到的畫面轉成螢幕或錄影,方便教學和記錄。
- 手術用攝錄裝置:裝在手术燈或支架上,拍下整個手術過程。
- 鏡頭保護套:一次性或滅菌的透明套,套住鏡頭,避免鏡頭直接接觸手術區域。
誰會用到它
主要是外科醫師、護理人員和手術室團隊。用途包括手術記錄、教學示範、遠距會診,以及讓手術團隊在螢幕上同步看到放大畫面。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的許可證,其中約 82% 是進口,製造廠以德國最多,再來是台灣、中國和南韓。
滅菌和未滅菌差在哪
品名後面會標「滅菌」或「未滅菌」。標滅菌的通常會接觸手術區域,例如鏡頭保護套;標未滅菌的多半是設備本體或不會直接接觸傷口的附件。實際使用時要不要再消毒,依院內感染管制規定和產品仿單。
常見問題
外科手術用照相機是醫療器材嗎?
是。它屬於醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 62 張許可證中,61 張是第 1 等級,1 張是第 2 等級,風險分級相對低,但仍受醫療器材法規管理。
外科手術用照相機和一般攝影機有什麼差別?
不一定能互換。一般攝影機沒有無菌設計,也不一定能裝上手術燈或顯微鏡的接口。手術用機型通常可搭配腳踏板或無線控制,讓醫師不必脫手套操作,這是普通相機沒有的。
鏡頭保護套一定要用滅菌的嗎?
看用途。如果保護套會進入無菌區域或靠近傷口,就要用滅菌包裝的;如果只是套在不會接觸手術區域的鏡頭上,未滅菌的也可能夠用。實際選擇依院內感染管制規定。
這類器材可以自己買來用嗎?
不建議。這類設備是給醫療院所和手術團隊使用的,安裝、校正、清潔和滅菌都有一定流程。個人買來不但用不到,也無法確認是否適合手術環境。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 太平洋醫材股份有限公司銅科廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
- 製造許可登錄編號
- QMS1444
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