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衛署醫器製壹字
許可證編號
003559
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

"太平洋"相機鏡頭保護套(滅菌)

"PAHSCO" Camera Sleeve(Sterile)

衛署醫器製壹字第003559號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 06 / 28
醫療器材級數第一等級

申請商為 太平洋醫材股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製壹字第003559號
申請商
太平洋醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20765714
申請商地址
苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
發證日期
2011 / 06 / 28
有效日期
2031 / 06 / 28
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2026 / 01 / 20

這類器材是什麼 外科手術用照相機及其附件,AI 輔助整理

外科手術用照相機是開刀房裡用來拍下手術視野的設備,包含攝影機、鏡頭、顯微鏡上的影像系統和鏡頭保護套等附件。它本身不參與手術,是記錄和輔助觀察用的。

它跟一般相機差在哪

差在無菌環境和光學規格。開刀房裡不能隨便拿一台相機進去拍,這類器材要能配合手術燈、顯微鏡使用,有些鏡頭保護套還做成滅菌包裝,套在鏡頭上避免污染。

  • 手術顯微鏡的影像系統:把顯微鏡看到的畫面轉成螢幕或錄影,方便教學和記錄。
  • 手術用攝錄裝置:裝在手术燈或支架上,拍下整個手術過程。
  • 鏡頭保護套:一次性或滅菌的透明套,套住鏡頭,避免鏡頭直接接觸手術區域。

誰會用到它

主要是外科醫師、護理人員和手術室團隊。用途包括手術記錄、教學示範、遠距會診,以及讓手術團隊在螢幕上同步看到放大畫面。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的許可證,其中約 82% 是進口,製造廠以德國最多,再來是台灣、中國和南韓。

滅菌和未滅菌差在哪

品名後面會標「滅菌」或「未滅菌」。標滅菌的通常會接觸手術區域,例如鏡頭保護套;標未滅菌的多半是設備本體或不會直接接觸傷口的附件。實際使用時要不要再消毒,依院內感染管制規定和產品仿單。

常見問題

外科手術用照相機是醫療器材嗎?

是。它屬於醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。本站收錄的 62 張許可證中,61 張是第 1 等級,1 張是第 2 等級,風險分級相對低,但仍受醫療器材法規管理。

外科手術用照相機和一般攝影機有什麼差別?

不一定能互換。一般攝影機沒有無菌設計,也不一定能裝上手術燈或顯微鏡的接口。手術用機型通常可搭配腳踏板或無線控制,讓醫師不必脫手套操作,這是普通相機沒有的。

鏡頭保護套一定要用滅菌的嗎?

看用途。如果保護套會進入無菌區域或靠近傷口,就要用滅菌包裝的;如果只是套在不會接觸手術區域的鏡頭上,未滅菌的也可能夠用。實際選擇依院內感染管制規定。

這類器材可以自己買來用嗎?

不建議。這類設備是給醫療院所和手術團隊使用的,安裝、校正、清潔和滅菌都有一定流程。個人買來不但用不到,也無法確認是否適合手術環境。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
太平洋醫材股份有限公司銅科廠
國別
台灣
廠址
苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
製造許可登錄編號
QMS1444

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