台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
030998
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”梅翠思肋骨固定系統

“Synthes” MatrixRIB Fixation System

衛部醫器輸字第030998號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 46 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030998號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2018 / 03 / 23
有效日期
2028 / 03 / 23
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 09 / 19

這類器材是什麼 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件,AI 輔助整理

這類器材是開刀放進身體裡、把斷掉的骨頭固定住的金屬零件,像骨板、骨釘、髓內釘、縫合錨釘。骨頭長好之後,有些會再開刀取出,有些就留在體內。

骨板、骨釘、髓內釘差在哪

都是把骨折的兩端固定住,讓骨頭在對的位置長回去,差別在放在骨頭外面還是裡面。

  • 骨板加骨釘:貼在骨頭表面,用螺釘鎖住,常用在四肢長骨、鎖骨、骨盆。
  • 髓內釘:打進長骨中間的髓腔,從骨頭內部支撐,常用在股骨、脛骨。
  • 縫合錨釘:把肌腱或韌帶縫回骨頭上,常用在肩膀旋轉肌、腳踝。
  • 漏斗胸矯正系統:把凹陷的胸骨撐起來,屬於矯正用途。

為什麼要自費

健保給付的是基本款,自費品項通常是設計上多一些功能,例如角度可調、鎖定更牢、材質不同。本站收錄 280 張有效許可證,其中進口 198 張、國內製造 82 張,製造廠以美國、台灣、瑞士、韓國為主。要不要用自費,依骨折型態和醫師判斷,不是越貴越好。

放進去之後會怎樣

  • 多數金屬植入物可以一直留在體內,不一定需要取出。
  • 醫師建議取出時,通常是因為摸得到、卡到關節、影響活動,或病人有特別需求。
  • 取出是另一次手術,有麻醉和傷口風險,要跟醫師討論。
  • 放進去後如果局部持續腫、痛、發熱,或傷口有分泌物,要盡快回診。
  • 照 X 光、過金屬探測門通常沒問題,但要做核磁共振前要先告知醫師和放射師。

怎麼確認用的是合法器材

這類器材多半是手術中由醫療團隊選用,病人不會自己買。可以請醫院提供植入物標籤或證明,上面會有品名、批號和醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可到本站查是否仍有效,也能核對是不是同一件產品。

常見問題

骨釘骨板一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況可以留在體內一輩子,不會有明顯感覺。會建議取出,通常是因為摸得到、妨礙活動、卡到關節,或病人有特殊考量。取出要再開一次刀,有麻醉和傷口風險,由醫師評估。

裝了骨板可以照核磁共振嗎?

不一定,要看材質。現在常用的鈦合金多半可以,但有些鋼材或其他金屬會影響影像或安全,檢查前一定要主動告訴醫師和放射師你身上有植入物,並提供植入物標籤或證明。

金屬植入物會不會生鏽?

不會像鐵那樣生鏽。這類器材用的是醫療級不鏽鋼、鈦合金等材質,在體內會慢慢被組織包覆。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,發生時要回診讓醫師判斷。

骨折後多久可以拿掉骨釘?

不一定,要看骨折位置、癒合情形和醫師判斷,沒有固定時間表。太早拿掉骨頭還沒長好,太晚拿可能增加取出困難。回診照 X 光追蹤,由醫師決定時機。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝)及規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年5月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.9.13。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製程
委託製造者
製造商
Jabil Switzerland Manufacturing GmbH
國別
瑞士
廠址
Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10443

UDI 型號 共 46 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0761181932917104.501.001MATRIX MAXILLARY PLATE 0.8 R P/BENT 10MM 是 否 否
0761181932918804.501.002MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE CURV W/INTER 是 否 否
0761181932919504.501.003MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE CURV W/INTER 是 否 否
0761181933550904.501.004MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE CURV W/INTER 是 否 否
0761181933551604.501.005MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE CURV W/INTER 是 否 否
0761181933552304.501.006MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE STRAIG W/INT 是 否 否
0761181933553004.501.007MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE STRAIG W/INT 是 否 否
0761181933554704.501.008MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE STRAIG W/INT 是 否 否
0761181933555404.501.009MATRIX SAGITTAL SPLIT PLATE STRAIG W/INT 是 否 否
0761181933556104.501.010MATRIX SPLITFIX PLATE 4HO T0.7 L33 TI 是 否 否
0761181933557804.501.011MATRIX SPLITFIX PLATE 4HO T0.7 L40 TI 是 否 否
0761181933558504.501.012SLIDER F/MATRIX SPLITFIX PLATE TI 是 否 否
0761181933560804.501.016.05MATRIX CHIN PL DOUBL-CURV 8-OFFSET 5HO T 是 否 否
0761181933563904.501.018.05MATRIXRIB PRECONTOURED PLATE R F/RIB NO. 是 否 否
0761181933566004.501.020.05MATRIXRIB PRECONTOURED PLATE LE F/RIBS N 是 否 否
0761181933569104.501.022.05MATRIXRIB PRECONTOURED PLATE R F/RIBS NO 是 否 否
0761181933572104.501.024.05MATRIXRIB INTRAMEDULLARY SPLINT MED W/4 是 否 否
0761181933575204.501.026.05LOCK SCREW 2.9 SELF-TAP L16 TAN 5U 是 否 否
0761181933578304.501.028.05LOCK SCREW 2.9 SELF-TAP L18 TAN 5U 是 否 否
0761181935401204.501.040.01MATRIXRIB INTRAMEDULLARY SPLINT LRG W/5 是 否 否
0761181935402904.501.042.01LOCK SCREW Ø2.9 SELF-TAP L6 TAN 是 否 否
0761181935407404.501.016.01MATRIX CHIN PL DOUBL-CURV 4-OFFSET 5HO T 是 否 否
0761181935408104.501.018.01MATRIX CHIN PL DOUBL-CURV 10-OFFSET 5HO 是 否 否
0761181935409804.501.020.01MATRIXRIB PRECONTOURED PLATE LE F/RIBS N 是 否 否
0761181935410404.501.022.01MATRIXRIB PRECONTOURED PLATE R F/RIBS NO 是 否 否
0761181935411104.501.024.01MATRIXRIB UNIVERSAL PL 8HO TAN 是 否 否
0761181935412804.501.026.01LOCK SCREW Ø2.9 SELF-TAP L16 TAN 是 否 否
0761181935413504.501.028.01LOCK SCREW DIA2.9 SELF-TAP L18 TAN 是 否 否
0761181937041804.501.016.01SMATRIX CHIN PL DOUBL-CURV 6-OFFSET 5HO T 是 否 否
0761181937042504.501.018.01SMATRIXRIB PRECONTOURED PLATE LE F/RIB NO 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。