許可證編號030795
“題爾賽斯”熱度脈動系統
“TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System
申請商為 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030795號
- 申請商
- 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80335289
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓、11樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 03
- 有效日期
- 2028 / 04 / 03
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 09
這類器材是什麼 眼瞼熱震動系統,AI 輔助整理
眼瞼熱震動系統是加熱眼瞼並同時震動的儀器,用來軟化阻塞瞼板腺的油脂,讓油脂順利排出,通常給瞼板腺功能障礙、乾眼相關問題的人使用。
它跟熱敷眼罩差在哪
一般熱敷眼罩只提供溫度,熱度容易在幾分鐘內散掉,油脂軟化有限。眼瞼熱震動系統一邊加熱、一邊對眼瞼做規律震動或按摩,讓熱度更穩定地傳到瞼板腺,協助把塞住的油脂推出來。這類處置通常在醫療院所由醫師或受過訓練的人員操作,不是買回家自己戴的一般熱敷產品。
誰會用到它
- 瞼板腺功能障礙、油脂分泌異常的人。
- 乾眼症狀明顯,經醫師評估和瞼板腺有關的人。
- 眼瞼邊緣反覆發炎、油脂阻塞的人。
- 不是每個乾眼都適合,要先由醫師檢查確認原因。
療程大概怎麼進行
實際次數和間隔依個人狀況和醫師判斷,通常不是做一次就結束。過程中會有溫熱和輕微壓迫感,多數人可以忍受;如果覺得燙或不適要馬上反映。做完當天眼睛可能暫時模糊、泛紅,依醫護人員指示休息或點藥。
怎麼確認用的是合法器材
這類器材在台灣屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口、第 2 等級。包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查字號是否仍有效。這種器材通常由醫療院所採購操作,民眾比較少自己買;如果看到來路不明、沒有字號的類似產品,不要用來處理眼睛。
常見問題
眼瞼熱震動系統可以自己在家做嗎?
不行。這類器材需要專業評估和操作,溫度、位置、時間拿捏不當可能燙傷眼瞼或傷到眼球。目前國內核准的許可證都由醫療院所端使用,民眾在家想保養眼瞼,應先問醫師適合哪種方式。
做一次眼瞼熱震動就會好嗎?
不一定。瞼板腺阻塞常是長期問題,多數人需要依醫師安排的療程做幾次,並搭配日常熱敷、清潔和用藥。只做一次通常只能暫時改善,後續保養沒做,油脂還是可能再塞住。
眼瞼熱震動系統和一般熱敷眼罩哪個有效?
要看問題是什麼。一般熱敷眼罩方便、可在家做,對輕度不適有幫助;瞼板腺阻塞較明顯時,醫師可能建議用熱震動系統,因為溫度和震動較能穩定作用在眼瞼。哪一種適合,由醫師檢查後判斷。
做完眼瞼熱震動要注意什麼?
做完眼睛可能暫時模糊、泛紅或有異物感,通常會慢慢緩解。當天先不要自己揉眼睛,依醫護人員指示點藥或休息,也要照安排回診。如果出現持續疼痛、視力明顯變差或分泌物增加,要盡快回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- LFTP-1000
以下空白
增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- TearScience, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 510 Cottonwood Drive Milpitas, CA 95035 USA
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Spartronics Strongsville Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 22740 Lunn Rd., Strongsville, OH USA, 44149
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10521
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00859623006414 | LFTP-1000 | LipiFlow System Console | 否 | 否 | 否 |
| 00859623006711 | CBL-2000 | Cable | 否 | 否 | 否 |
| 20859623006135 | LFD-1000 | LipiFlow System Activator Disposable | 是 | 否 | 否 |
| 20859623006333 | LFD-2000 | LipiFlow System Activator II Disposable | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。