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衛部醫器製字
許可證編號
007078
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

普滅菌高程度消毒劑

Procide High Level Disinfectant and Sterilant

衛部醫器製字第007078號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 02 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 欣祐有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(4719879040012)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第007078號
申請商
欣祐有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
05017607
申請商地址
臺北市大安區光復南路442之1號
發證日期
2021 / 02 / 27
有效日期
2031 / 02 / 27
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 09 / 25

這類器材是什麼 液體化學性殺菌劑/高度消毒劑,AI 輔助整理

這類產品是醫療器材用的液體消毒劑,把可重複使用的器械泡在藥液裡殺菌,殺到「高度消毒」等級,不是拿來擦桌子或洗手的。

和一般消毒水差在哪

一般市售漂白水、酒精屬於環境或皮膚消毒,殺菌範圍和濃度不是針對器械設計。這個分類的產品要能殺到高度消毒(高層次消毒)等級,通常用於胃鏡、大腸鏡、支氣管鏡等內視鏡,以及不能耐高溫高壓滅菌的器械。品名常見的過醋酸、鄰苯二甲醛(OPA)、戊二醛都屬於這類成分,各自有不同的作用時間和材質相容性。

誰會用到它

主要是醫療院所的內視鏡室、供應室、洗腎室等單位,由受過訓練的人員操作。一般民眾不會買來在家使用;居家照護若需要器械消毒,通常是用煮沸或依器材仿單指定的方式,不是拿這類高濃度藥液自行處理。

怎麼用才對

  • 器械要先徹底清洗、刷洗管腔並沖淨,有機物殘留會讓消毒失效。
  • 依仿單指定的濃度、溫度和浸泡時間操作,時間不足等於沒消毒到。
  • 有些藥液需要搭配專用試紙或檢測片確認濃度還在有效範圍,濃度掉了就要換新。
  • 浸泡後要用無菌水或仿單指定的方式充分沖洗,殘留藥液可能刺激組織。
  • 操作時戴手套、護目鏡,環境要通風;這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性。
  • 依仿單的效期和重複使用次數更換藥液,不要自行加水稀釋或混用不同產品。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 57 張有效的許可證,其中約 8 成是進口,國內製造 11 張。這個分類全部屬於第 2 等級,取得字號後可在本站查是否仍有效。

常見問題

這類消毒劑可以拿來消毒家裡的手術器械嗎?

不建議。這類產品濃度高、刺激性強,需要通風環境和防護裝備,濃度與浸泡時間也要照仿單控制。居家器械消毒請依器材仿單指示,或直接詢問原購買的醫療院所。

高層次消毒等於滅菌嗎?

不一樣。高層次消毒能殺死細菌、病毒、黴菌和部分芽孢,但滅菌要求殺死所有微生物包括細菌芽孢。需要滅菌的器械(例如要進人體無菌部位的手術器械)不能用高層次消毒取代。

消毒液看起來還很清澈,可以繼續用嗎?

不一定。藥液是否還能用,要看使用次數、浸泡過的器械量和濃度檢測結果,不是看顏色。仿單會寫可重複使用的條件,有些產品要用試紙確認濃度,濃度不足就得換。

不小心碰到皮膚或眼睛怎麼辦?

立刻用大量清水沖洗。這類藥液對皮膚、眼睛和呼吸道有刺激性,沖洗後如果還是紅、痛、流淚或呼吸不舒服,盡快就醫,並把產品名稱帶去給醫護人員看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
欣祐有限公司
國別
台灣
廠址
台北市內湖區潭美街590號6樓
製造許可登錄編號
QMS1589

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047198790400124719879040012本品主要有效成分包含過醋酸、過氧化氫。適用於血液透析機、透析器、反滲水設備或中央供液系統的管路消毒與滅菌。 是 否 否

找的不是這個型號?

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