MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號025062
許可證編號025062
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
希森美康校正液
Sysmex XN CAL
衛署醫器輸字第025062號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 20
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第025062號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2013 / 06 / 20
- 有效日期
- 2028 / 06 / 20
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 23
這類器材是什麼 細胞指數校正品,AI 輔助整理
細胞指數校正品是檢驗室用來校正血液分析儀的液體,確認儀器量出來的紅血球、白血球、血小板等數值準不準。它不是藥,也不是給人體使用的產品。
它和一般檢驗試劑差在哪
校正品是拿來「對錶」的。血液分析儀用久了會有偏差,檢驗人員用已知濃度的校正液跑一次,把儀器調回正確刻度。一般檢驗試劑則是用來測病人的檢體,兩者用途不同。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師,在儀器定期保養或更換零件後使用。
- 儀器原廠或代理商工程師,到場維修後做性能確認。
- 執行品管的實驗室,用校正品建立儀器的參考值。
- 一般民眾不會接觸,也不需要購買。
怎麼確認買到的是合法產品
這類產品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的細胞指數校正品有效許可證只有 2 張,都是第 2 等級、進口產品,製造廠涉及日本、美國與台灣。
使用時的一般常識
- 依仿單標示的保存溫度存放,多數需要冷藏,不要冷凍。
- 使用前確認效期,過期品不要拿來校正。
- 依仿單指示回溫、混勻,避免劇烈搖晃產生氣泡。
- 本站收錄的型號全部標示單次使用,開封後用不完就丟,不要留到下次。
- 校正結果要記錄下來,做為儀器履歷的一部分。
常見問題
細胞指數校正品可以拿來當檢體測嗎?
不行。校正品是已知值的標準液,用途是調整儀器,不是模擬病人檢體。拿它當檢體測,得到的數字沒有臨床意義。
校正品和品管液一樣嗎?
不一定一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器每天的表現是否穩定。有些產品兩者可以通用,但要看仿單怎麼寫,不能自己互換。
校正品需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號全部沒有標示滅菌包裝,因為它不會接觸人體。使用時仍要避免污染,開封後依仿單時限用完。
一般人可以買細胞指數校正品嗎?
可以買,但沒有意義。它是給檢驗室校正儀器用的,個人沒有血液分析儀就無法使用。若對自己的血液檢查數值有疑問,請就醫由醫師判讀。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配Sysmex X series儀器,用於WBC,RBC, HGB, HCT ,PLT和RET的校正及校正驗證。
- 規格
- 3x3mL
以下空白
(一)原核准規格加註型號:3x3mL/Box(型號:AE344243)。
(二)新增分包裝業者之適用規格:1x3mL/Box。
製造廠
- 製造商
- 台灣希森美康股份有限公司林口倉庫
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文禾路188號2樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2339
- 製造商
- Sysmex Corporation
- 國別
- 日本
- 廠址
- 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- STRECK
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7002 SOUTH 109TH STREET LA VISTA, NE 68128, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7571
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14987562498908 | AE344243 | 本產品搭配Sysmex X series儀器,用於WBC、RBC、HGB、HCT 、PLT和RET的校正及校正驗證。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562511072 | XN CAL | 本產品搭配Sysmex X series儀器,用於WBC、RBC、HGB、HCT 、PLT和RET的校正及校正驗證。 | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。