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衛署醫器輸字
許可證編號
011926
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"多模式" 強度調控高能放射治療系統

"Tomotherapy" Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) System

衛署醫器輸字第011926號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 多模式股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第011926號
申請商
多模式股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28006976
申請商地址
臺北市內湖區行愛路88號6樓
發證日期
2005 / 09 / 15
有效日期
2030 / 09 / 15
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2025 / 06 / 05

這類器材是什麼 醫用帶電粒子放射治療系統,AI 輔助整理

醫用帶電粒子放射治療系統是醫院裡的大型放射治療設備,用高能量粒子束照射腫瘤部位。它由醫療團隊操作,病人不會自己接觸或購買。

它和一般放射治療有什麼不同

這類系統指的是能產生帶電粒子射束的治療設備,和傳統直線加速器產生的光子射束不同。帶電粒子射束在進入人體後,能量主要集中在特定深度,能減少腫瘤後方組織的照射量。實際用哪一種,由放射腫瘤科醫師依腫瘤位置、大小和周圍器官決定。

誰會用到它

  • 需要放射治療的癌症病人,由醫師評估後轉介。
  • 治療前要先做電腦斷層或核磁共振定位,確認腫瘤位置。
  • 每次治療通常要躺固定姿勢、戴固定模具,療程分很多次進行。
  • 治療本身不會痛,但可能出現皮膚反應、疲倦等副作用,由醫療團隊追蹤處理。

為什麼都是進口設備

本站收錄的 79 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。來源以美國 36 張最多,其次德國 20 張、瑞典 13 張、日本 6 張。這類設備單價高、體積大,安裝在醫院專用治療室,需要配合建築屏蔽和品保作業。

病人需要確認什麼

  • 這類設備不會零售,病人不需要、也無法自行購買。
  • 如果看到來路不明的「放射治療」療程,先確認執行機構是否為合法醫療機構。
  • 治療計畫、劑量和次數由放射腫瘤科醫師決定,不要自行要求更改。
  • 療程中出現不舒服,直接告訴醫療團隊,不要忍到下次回診。

常見問題

帶電粒子放射治療會痛嗎?

不會。治療過程像照 X 光,病人躺著不動,機器繞著轉,皮膚不會有感覺。治療後可能出現照射部位的皮膚紅、乾癢或疲倦,這些是副作用,不是治療當下的疼痛。

它和質子治療一樣嗎?

不一定。帶電粒子包含質子和其他重粒子,質子治療是其中一種。這類許可證涵蓋的設備範圍較廣,實際提供哪一種粒子射束,要看醫院引進的機型和治療計畫。

我可以自己選用這種設備嗎?

不行。用哪一種放射治療設備,由放射腫瘤科醫師依腫瘤種類、位置、期別和周圍器官的耐受度決定,病人無法指定。有疑問可以在門診時請醫師說明治療計畫。

治療期間可以正常上班嗎?

不一定。放射治療多數是門診進行,每次時間不長,但疲倦、皮膚反應等副作用因人而異。能不能維持原本的工作,和治療部位、劑量及個人體力有關,請和醫療團隊討論。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Hi-art System, Tomo HD 以下空白。增加規格:Tomo H、Tomo HDA。註銷規格:TomoH。

製造廠

製造商
ACCURAY INCORPORATED
國別
美國
廠址
1209 DEMING WAY, MADISON, WI 53717-1954, USA
製造許可登錄編號
QSD6143

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00811376030344TomoHD: 1018283TomoTherapy治療系統這套整合系統預定用於,為腫瘤或其他目標組織計畫及準確傳送放射治療˴立體定位放射治療或立體定位放射手術,同時盡量減少向重要的健康組織傳送放射◦百萬伏特等級X射線是遵照醫師處方及批准的計畫,以旋轉˴非旋轉˴調變(IMRT),或是非調變(非IMRT/ 三維順形)形式傳送◦ 否 否 否
00811376030351H-Art: H-0000-0003TomoTherapy治療系統這套整合系統預定用於,為腫瘤或其他目標組織計畫及準確傳送放射治療˴立體定位放射治療或立體定位放射手術,同時盡量減少向重要的健康組織傳送放射◦百萬伏特等級X射線是遵照醫師處方及批准的計畫,以旋轉˴非旋轉˴調變(IMRT),或是非調變(非IMRT/ 三維順形)形式傳送◦ 否 否 否
00811376030474TomoH: 1018284TomoTherapy治療系統這套整合系統預定用於,為腫瘤或其他目標組織計畫及準確傳送放射治療˴立體定位放射治療或立體定位放射手術,同時盡量減少向重要的健康組織傳送放射◦百萬伏特等級X射線是遵照醫師處方及批准的計畫,以旋轉˴非旋轉˴調變(IMRT),或是非調變(非IMRT/ 三維順形)形式傳送◦ 否 否 否
00811376030481TomoHDA: 1018286TomoTherapy治療系統這套整合系統預定用於,為腫瘤或其他目標組織計畫及準確傳送放射治療˴立體定位放射治療或立體定位放射手術,同時盡量減少向重要的健康組織傳送放射◦百萬伏特等級X射線是遵照醫師處方及批准的計畫,以旋轉˴非旋轉˴調變(IMRT),或是非調變(非IMRT/ 三維順形)形式傳送◦ 否 否 否

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