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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024252
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"立科" 全自動伽瑪計數系統 (未滅菌)

"TheTech" Automatic Gamma Counter (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第024252號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 27
醫療器材級數第一等級

申請商為 元新儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024252號
申請商
元新儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12669301
申請商地址
臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3
發證日期
2026 / 01 / 27
有效日期
2031 / 01 / 27
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 03 / 13

這類器材是什麼 臨床使用的貝他或珈瑪計數器,AI 輔助整理

珈瑪計數器是實驗室裡用來測量放射線的儀器,把檢體放進去,它會算出裡面有多少放射性訊號。屬於臨床化學及臨床毒理學的醫療器材,由醫檢師在檢驗室操作,一般民眾不會在家使用。

它到底在測什麼

它測的是珈瑪射線,也就是某些放射性同位素放出的訊號。檢驗室把標定過放射性物質的檢體放進儀器,靠訊號強度換算出濃度,常見於放射免疫分析、甲狀腺或荷爾蒙相關的檢驗流程。同一台儀器可以搭配不同的試劑組,測不同的項目。

和貝他計數器差在哪

兩者都是測放射線,差在測的是哪一種射線。珈瑪射線穿透力強,通常用閃爍晶體偵測;貝他射線穿透力弱,偵測方式和樣品前處理也不同。這個分類的名稱把兩者寫在一起,但實際機型和搭配的試劑要看各產品的仿單。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在放射性檢驗區操作。
  • 執行放射免疫分析、特定荷爾蒙或藥物濃度檢驗的實驗室。
  • 需要計讀放射性標定樣品的單位。
  • 一般民眾不會接觸,也不需要自己購買。

怎麼確認買到的是合法器材

這個分類目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口、全部屬第 1 等級,製造廠在南韓和新加坡。第 1 等級是風險最高的等級,管理最嚴。

  • 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以到本站用字號查詢,確認許可證還在有效狀態。
  • 這類儀器通常由代理商或原廠安裝、校正,並附操作與品管文件。
  • 品名後面常標「未滅菌」,指的是儀器本身出廠未滅菌,不是指檢體不用處理,實際操作要照仿單和實驗室的標準流程。

常見問題

珈瑪計數器是醫療器材嗎?

是。它在台灣的官方分類屬於臨床化學及臨床毒理學下的「臨床使用的貝他或珈瑪計數器」,列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能輸入或製造。

珈瑪計數器可以自己買來用嗎?

不行。它測的是放射性訊號,需要搭配放射性試劑、屏蔽設施和受訓過的人員,還有輻射安全相關的規範。這種設備是檢驗室在用的,不是家用器材。

珈瑪計數器和伽瑪計數器一樣嗎?

一樣,只是中文譯名不同。珈瑪、伽瑪、伽傌都是 gamma 的音譯,指同一種射線。看許可證時認字號和產品英文名稱,比認中文品名可靠。

儀器上的「未滅菌」是什麼意思?

指儀器出廠時沒有經過滅菌處理,不代表它不乾淨或不能用。這類計數器通常不直接接觸病人,重點在安裝、校正、背景值監測和日常品管,操作方式要照仿單和實驗室規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的貝他或珈瑪計數器(A.2320)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
TheTech
國別
南韓
廠址
7005ho, Section-Dong, M-city Tower, 195 Baengma-ro, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17365

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