許可證編號023734
"瑞孚迪" 放射線標定自動伽瑪計數分析儀 (未滅菌)
"Revvity" Automatic Gamma Counters (Non-Sterile)
申請商為 博克科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023734號
- 申請商
- 博克科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12675508
- 申請商地址
- 臺北市內湖區新湖二路162號4樓之1
- 發證日期
- 2024 / 12 / 25
- 有效日期
- 2029 / 12 / 25
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 16
這類器材是什麼 臨床使用的貝他或珈瑪計數器,AI 輔助整理
珈瑪計數器是實驗室裡用來測量放射線的儀器,把檢體放進去,它會算出裡面有多少放射性訊號。屬於臨床化學及臨床毒理學的醫療器材,由醫檢師在檢驗室操作,一般民眾不會在家使用。
它到底在測什麼
它測的是珈瑪射線,也就是某些放射性同位素放出的訊號。檢驗室把標定過放射性物質的檢體放進儀器,靠訊號強度換算出濃度,常見於放射免疫分析、甲狀腺或荷爾蒙相關的檢驗流程。同一台儀器可以搭配不同的試劑組,測不同的項目。
和貝他計數器差在哪
兩者都是測放射線,差在測的是哪一種射線。珈瑪射線穿透力強,通常用閃爍晶體偵測;貝他射線穿透力弱,偵測方式和樣品前處理也不同。這個分類的名稱把兩者寫在一起,但實際機型和搭配的試劑要看各產品的仿單。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師,在放射性檢驗區操作。
- 執行放射免疫分析、特定荷爾蒙或藥物濃度檢驗的實驗室。
- 需要計讀放射性標定樣品的單位。
- 一般民眾不會接觸,也不需要自己購買。
怎麼確認買到的是合法器材
這個分類目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口、全部屬第 1 等級,製造廠在南韓和新加坡。第 1 等級是風險最高的等級,管理最嚴。
- 包裝或說明書要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可以到本站用字號查詢,確認許可證還在有效狀態。
- 這類儀器通常由代理商或原廠安裝、校正,並附操作與品管文件。
- 品名後面常標「未滅菌」,指的是儀器本身出廠未滅菌,不是指檢體不用處理,實際操作要照仿單和實驗室的標準流程。
常見問題
珈瑪計數器是醫療器材嗎?
是。它在台灣的官方分類屬於臨床化學及臨床毒理學下的「臨床使用的貝他或珈瑪計數器」,列為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能輸入或製造。
珈瑪計數器可以自己買來用嗎?
不行。它測的是放射性訊號,需要搭配放射性試劑、屏蔽設施和受訓過的人員,還有輻射安全相關的規範。這種設備是檢驗室在用的,不是家用器材。
珈瑪計數器和伽瑪計數器一樣嗎?
一樣,只是中文譯名不同。珈瑪、伽瑪、伽傌都是 gamma 的音譯,指同一種射線。看許可證時認字號和產品英文名稱,比認中文品名可靠。
儀器上的「未滅菌」是什麼意思?
指儀器出廠時沒有經過滅菌處理,不代表它不乾淨或不能用。這類計數器通常不直接接觸病人,重點在安裝、校正、背景值監測和日常品管,操作方式要照仿單和實驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的貝他或珈瑪計數器(A.2320)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Revvity Singapore Pte. Ltd.
- 國別
- 新加坡
- 廠址
- 2 Tukang Innovation Grove #04-01 JTC MedTech Hub@ MedTech Park 618305, Singapore
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16467
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。