許可證編號037206
"安納利思" 放射影像電腦輔助檢測軟體
Annalise Enterprise CXR
申請商為 亞騰生醫有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037206號
- 申請商
- 亞騰生醫有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 64962137
- 申請商地址
- 臺南市北區勝利路425號2樓
- 發證日期
- 2024 / 11 / 07
- 有效日期
- 2029 / 11 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 19
這類器材是什麼 放射醫學電腦輔助分流與通知軟體,AI 輔助整理
這類軟體會先讀電腦斷層、X 光等放射影像,自動找出可能有問題的地方,再通知醫師優先判讀,等於幫醫師做第一輪篩檢。它不取代醫師的診斷。
它到底在做什麼
放射科每天要看的影像很多,這類軟體用人工智慧先掃一遍,把疑似異常的片子挑出來、排序或發出通知,讓醫師先看這些。它只做「分流」和「提醒」,最後的判讀和診斷仍然由醫師負責。
和一般影像軟體差在哪
一般影像軟體是讓醫師看片、量角度、調對比,功能由醫師操作。這類軟體會自己判斷影像裡有沒有特定病灶,例如腦出血、氣管內管位置、闌尾炎、肺栓塞等,屬於醫療器材,不是單純的看圖工具。
- 輸出的是「疑似有異常」的提示,不是診斷。
- 不同產品的目標病灶不同,一個產品通常只針對一種或少數幾種。
- 有些會直接發通知給值班醫師,有些只在報告系統裡標記。
誰會用到它
主要是醫院的放射科、急診和相關臨床科別。民眾在一般看診流程裡通常不會直接接觸,但如果你在急診或住院期間做過電腦斷層,影像可能已經經過這類軟體初步篩檢。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能用於臨床。本站收錄 14 張有效許可證,國內製造 5 張、進口 9 張,製造廠以美國和台灣各 5 張最多,其餘在澳洲、加拿大。
- 包裝或系統說明上應有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查是否仍有效。
- 醫院採購時會確認許可證和核准的用途,民眾不需要自己判斷。
常見問題
這類軟體會取代放射科醫師嗎?
不會。它的定位是輔助分流,把疑似異常的影像先挑出來,讓醫師優先判讀。診斷和後續處置仍由醫師決定,軟體不會直接下診斷,也不會自己發報告。
電腦輔助檢測的結果一定準嗎?
不一定。這類軟體會有偽陽性和偽陰性,也就是可能把正常影像標成異常,或漏掉真正的病灶。所以它的結果只能當參考,醫師還是要看原始影像做判斷。
民眾可以自己買來用嗎?
不行。這類軟體是給醫療機構在放射影像流程中使用,需要搭配醫院的影像系統和專業人員操作,不是民眾在家能自行使用的產品。
用了這個,急診會比較快看到我的片子嗎?
不一定,要看醫院怎麼安排流程。它的作用是協助排序和提醒,實際等待時間還受到當時急診量、人力和其他檢查的影響,不是裝了就會立刻變快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Annalise Enterprise (model CXR),以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原113年12月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Annalise-AI Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- Level P, 24 Campbell Street, Sydney, New South Wales 2000, Australia
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16607
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