許可證編號008452
“長佳智能” 腦中線偏移檢測系統
“EFAI” NEUROSUITE CT MIDLINE SHIFT ASSESSMENT SYSTEM
申請商為 長佳智能股份有限公司水湳廠,收錄 1 個 UDI 型號(MLS-CT-100)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第008452號
- 申請商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50824681
- 申請商地址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 發證日期
- 2025 / 03 / 16
- 有效日期
- 2030 / 03 / 16
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 27
這類器材是什麼 放射醫學電腦輔助分流與通知軟體,AI 輔助整理
這類軟體會先讀電腦斷層、X 光等放射影像,自動找出可能有問題的地方,再通知醫師優先判讀,等於幫醫師做第一輪篩檢。它不取代醫師的診斷。
它到底在做什麼
放射科每天要看的影像很多,這類軟體用人工智慧先掃一遍,把疑似異常的片子挑出來、排序或發出通知,讓醫師先看這些。它只做「分流」和「提醒」,最後的判讀和診斷仍然由醫師負責。
和一般影像軟體差在哪
一般影像軟體是讓醫師看片、量角度、調對比,功能由醫師操作。這類軟體會自己判斷影像裡有沒有特定病灶,例如腦出血、氣管內管位置、闌尾炎、肺栓塞等,屬於醫療器材,不是單純的看圖工具。
- 輸出的是「疑似有異常」的提示,不是診斷。
- 不同產品的目標病灶不同,一個產品通常只針對一種或少數幾種。
- 有些會直接發通知給值班醫師,有些只在報告系統裡標記。
誰會用到它
主要是醫院的放射科、急診和相關臨床科別。民眾在一般看診流程裡通常不會直接接觸,但如果你在急診或住院期間做過電腦斷層,影像可能已經經過這類軟體初步篩檢。
怎麼確認是合法的
這類產品在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號才能用於臨床。本站收錄 14 張有效許可證,國內製造 5 張、進口 9 張,製造廠以美國和台灣各 5 張最多,其餘在澳洲、加拿大。
- 包裝或系統說明上應有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 字號可以在本站查是否仍有效。
- 醫院採購時會確認許可證和核准的用途,民眾不需要自己判斷。
常見問題
這類軟體會取代放射科醫師嗎?
不會。它的定位是輔助分流,把疑似異常的影像先挑出來,讓醫師優先判讀。診斷和後續處置仍由醫師決定,軟體不會直接下診斷,也不會自己發報告。
電腦輔助檢測的結果一定準嗎?
不一定。這類軟體會有偽陽性和偽陰性,也就是可能把正常影像標成異常,或漏掉真正的病灶。所以它的結果只能當參考,醫師還是要看原始影像做判斷。
民眾可以自己買來用嗎?
不行。這類軟體是給醫療機構在放射影像流程中使用,需要搭配醫院的影像系統和專業人員操作,不是民眾在家能自行使用的產品。
用了這個,急診會比較快看到我的片子嗎?
不一定,要看醫院怎麼安排流程。它的作用是協助排序和提醒,實際等待時間還受到當時急診量、人力和其他檢查的影響,不是裝了就會立刻變快。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- MLS-CT-100
以下空白
製造廠
- 製造商
- 長佳智能股份有限公司水湳廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市北屯區經貿路一段360號8樓
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QMS2271
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| G156MLSCT1000A | MLS-CT-100 | 本產品為工作流程排序輔助軟體,優先判別臨床評估有腦中線偏移(midline shift, MLS)特徵之18歲以上成人無顯影劑頭部電腦斷層掃描影像(non-contrast head CT)。本產品使用深度學習演算法,判別疑似腦中線偏移特徵。此結果可供醫療影像傳輸系統或工作站(PACS/workstation)進行串接,達到工作序列排序或分流的目的。 本產品不適用於直接關注影像的特定區域或腦中線偏移以外之異常分析,且本產品所輸出之結果並不適合作為獨立之醫療臨床判斷基礎,亦不適用於排除MLS或排除其他CT影像之臨床程序判讀。 | 否 | 否 | 否 |
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