許可證編號037069
"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組
"QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel
申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(691611)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037069號
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53326723
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 發證日期
- 2024 / 03 / 14
- 有效日期
- 2029 / 03 / 14
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 07 / 08
這類器材是什麼 偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸檢測系統,AI 輔助整理
這是用來檢驗腦脊髓液裡有沒有細菌、病毒等病原體的核酸檢測試劑組,屬於醫療器材。腦脊髓液要用腰椎穿刺取得,所以這是醫院端、由醫檢師操作的檢驗,不是民眾在家能買來自己驗的東西。
它驗的是什麼
腦脊髓液包圍著腦和脊髓。當醫師懷疑腦膜炎或腦炎,會抽腦脊髓液送檢,這類試劑組就是從檢體裡找病原體的核酸(DNA 或 RNA),一次可同時檢測多種病原體。
和一般抽血檢驗差在哪
- 檢體不同:這類試劑用的是腦脊髓液,不是血液或尿液,取得方式也不同。
- 目的不同:它是在找中樞神經系統感染的病原體,不是一般健康檢查的項目。
- 操作者不同:由醫院檢驗單位的醫檢師在實驗室操作,需要特定的儀器和流程。
- 判讀不同:結果要由醫師配合症狀、影像和其他檢驗一起判斷,不是看報告自己解讀。
誰會用到它
- 疑似腦膜炎、腦炎的病人,醫師安排腰椎穿刺後送驗。
- 住院中病情變化、需要確認病原體以調整治療方向的情況。
- 免疫力較低、感染風險較高,醫師認為需要進一步檢驗的病人。
買不到,也不用買
這類試劑組在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在德國。它不透過一般通路賣給民眾,也不適合自行操作;檢驗的採檢、運送、操作都有規範。民眾端能做的,是配合醫師安排的檢查。
常見問題
這類檢驗可以自己去醫院要求做嗎?
不行。它需要先做腰椎穿刺取得腦脊髓液,屬於侵入性採檢,必須由醫師依病情判斷是否需要,不是自費點選就能做的檢查。
腦膜炎和腦炎要怎麼分辨?
不一定能只靠症狀分辨,兩者都可能出現發燒、頭痛、意識改變等表現,位置和成因不同。實際判斷要靠醫師搭配病程、神經學檢查、影像和腦脊髓液檢驗結果。
驗出病原體就一定是感染嗎?
不一定。檢驗結果要配合症狀和其他檢查一起看,檢體的採集時機、先前是否用過抗生素等因素都可能影響結果。報告的意義由醫師解釋,不要自行解讀。
這類試劑有健保給付嗎?
不一定,要看檢驗項目和當時的規定。這類檢驗通常由醫院依病情安排,費用與給付方式請直接向就診醫院的檢驗單位或醫護人員確認。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測,適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid,CSF) 檢體中,同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。
- 規格
- 691611,以下空白。
製造廠
- 製造商
- QIAGEN GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- STAT Dx Life S.L
- 國別
- 西班牙
- 廠址
- Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona, Spain
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14121
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14053228034855 | 691611 | QIAstat-Dx ME Panel | 否 | 否 | 否 |
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