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衛部醫器輸字
許可證編號
037069
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"凱杰" 腦膜炎/腦炎病原體多標的核酸檢測試劑組

"QIAGEN" QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel

衛部醫器輸字第037069號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(691611)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037069號
申請商
凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53326723
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
發證日期
2024 / 03 / 14
有效日期
2029 / 03 / 14
限制項目
輸 入、QMS/QSD、委託製造
資料異動日期
2024 / 07 / 08

這類器材是什麼 偵測和鑒定腦脊髓液中微生物病原體核酸檢測系統,AI 輔助整理

這是用來檢驗腦脊髓液裡有沒有細菌、病毒等病原體的核酸檢測試劑組,屬於醫療器材。腦脊髓液要用腰椎穿刺取得,所以這是醫院端、由醫檢師操作的檢驗,不是民眾在家能買來自己驗的東西。

它驗的是什麼

腦脊髓液包圍著腦和脊髓。當醫師懷疑腦膜炎或腦炎,會抽腦脊髓液送檢,這類試劑組就是從檢體裡找病原體的核酸(DNA 或 RNA),一次可同時檢測多種病原體。

和一般抽血檢驗差在哪

  • 檢體不同:這類試劑用的是腦脊髓液,不是血液或尿液,取得方式也不同。
  • 目的不同:它是在找中樞神經系統感染的病原體,不是一般健康檢查的項目。
  • 操作者不同:由醫院檢驗單位的醫檢師在實驗室操作,需要特定的儀器和流程。
  • 判讀不同:結果要由醫師配合症狀、影像和其他檢驗一起判斷,不是看報告自己解讀。

誰會用到它

  • 疑似腦膜炎、腦炎的病人,醫師安排腰椎穿刺後送驗。
  • 住院中病情變化、需要確認病原體以調整治療方向的情況。
  • 免疫力較低、感染風險較高,醫師認為需要進一步檢驗的病人。

買不到,也不用買

這類試劑組在台灣目前只有 1 張有效許可證,是進口產品,製造廠在德國。它不透過一般通路賣給民眾,也不適合自行操作;檢驗的採檢、運送、操作都有規範。民眾端能做的,是配合醫師安排的檢查。

常見問題

這類檢驗可以自己去醫院要求做嗎?

不行。它需要先做腰椎穿刺取得腦脊髓液,屬於侵入性採檢,必須由醫師依病情判斷是否需要,不是自費點選就能做的檢查。

腦膜炎和腦炎要怎麼分辨?

不一定能只靠症狀分辨,兩者都可能出現發燒、頭痛、意識改變等表現,位置和成因不同。實際判斷要靠醫師搭配病程、神經學檢查、影像和腦脊髓液檢驗結果。

驗出病原體就一定是感染嗎?

不一定。檢驗結果要配合症狀和其他檢查一起看,檢體的採集時機、先前是否用過抗生素等因素都可能影響結果。報告的意義由醫師解釋,不要自行解讀。

這類試劑有健保給付嗎?

不一定,要看檢驗項目和當時的規定。這類檢驗通常由醫院依病情安排,費用與給付方式請直接向就診醫院的檢驗單位或醫護人員確認。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一個多重核酸定性體外診斷檢測,適用於 QIAstat-Dx System。本產品可以從由有腦膜炎和/或腦炎病徵和/或症狀的患者透過腰椎穿刺所取得的腦脊髓(Cerebrospinal Fluid,CSF) 檢體中,同時檢測及鑑定多種細菌、病毒或酵母菌核酸。
規格
691611,以下空白。

製造廠

製造商
QIAGEN GMBH
國別
德國
廠址
QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
製程
委託製造者
製造商
STAT Dx Life S.L
國別
西班牙
廠址
Baldiri Reixac 4, 08028 Barcelona, Spain
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD14121

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
14053228034855691611QIAstat-Dx ME Panel 否 否 否

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