許可證編號004916
“根本”顯影注射筒套組
“Nemoto” Disposable Syringe kit
申請商為 太平洋醫材股份有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004916號
- 申請商
- 太平洋醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20765714
- 申請商地址
- 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
- 發證日期
- 2015 / 03 / 31
- 有效日期
- 2030 / 03 / 31
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 11
這類器材是什麼 血管攝影注射器和注射筒,AI 輔助整理
血管攝影注射器和注射筒是在血管攝影、電腦斷層或心導管檢查時,用來把顯影劑或藥液穩定打進血管的器材,多半搭配自動注射機使用。它屬於醫療器材,由醫護人員操作,不是民眾自己買來用的東西。
它跟一般針筒差在哪
一般針筒靠手推,壓力和速度由手感決定。血管攝影用的注射器接在自動注射機上,可以設定流速、總量和壓力上限,在短時間內把對比劑均勻打進血管,影像才清楚。有些品名寫「壓力槍」、「壓力泵」、「加壓裝置」,其實是同一類用途的不同設計,看的是許可證上的分類,不是名字。
誰會用到它
- 做電腦斷層血管攝影、心導管、周邊血管攝影的病人。
- 需要打對比劑但流速要精準的檢查。
- 部分內視鏡檢查會用氣球充填或加壓裝置,品名看起來像,但用途不同,以許可證分類為準。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣要拿到醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 94 張有效許可證,其中約 88% 是進口,美國、中國、澳洲、台灣是主要製造地。包裝上會有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,可以拿到本站查是否還有效。
使用上的常識
這類器材幾乎都由醫療人員操作,民眾通常不會接觸到挑選或保養的環節。比較需要知道的是:多數產品標示單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不重複滅菌再用。
- 單次使用的器材不要重複使用。
- 包裝破損、滅菌標示不完整就不要用。
- 含乳膠的產品比例很低,但對乳膠過敏的人仍要主動告知醫療人員。
常見問題
血管攝影注射器是打顯影劑用的嗎?
是。它主要用來把對比劑(顯影劑)以設定的流速和壓力打進血管,讓血管在影像上清楚顯示。部分品項也會用來注射其他藥液,實際用途依產品仿單和醫療人員的判斷。
這類器材可以自己買回家用嗎?
不行。它屬於醫療器材,且需要搭配自動注射機和專業操作,一般民眾不會自行購買或使用。相關檢查和注射都由醫療人員在醫療院所執行。
注射筒和注射器有什麼差別?
注射筒通常指裝藥液的那個筒身,注射器則是包含筒身、推桿,能接上機器或管路的整套裝置。實際名稱要看許可證怎麼寫,重點是它被歸在哪個醫療器材分類,而不是品名。
重複使用會有什麼風險?
標示單次使用的器材重複使用,可能造成感染,也可能因為材質老化影響壓力控制。這類器材多數是滅菌包裝、單次使用,用過就應該依醫療廢棄物處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- TM0539I、TM0539J、TM0539K、TM0539L、TM0539M、TM0539N、TM0539O、TM0539P、TM0539Q、TM0539R、TM0539S、TM0539T、TM0539U
以下空白
增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年4月10日核准之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
申請變更事項:新增規格:TM0539AT(原107年8月14日核准之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:TM0539AU及TM0539AV(原110年3月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 太平洋醫材股份有限公司銅科廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號
- 製造許可登錄編號
- QMS1444
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719873433322 | TM0539K | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873433339 | TM0539M | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873433346 | TM0539P | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719873433353 | TM0539Q | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879050066 | TM0539AV | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879052329 | TM0539AA | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719879058093 | TM0539L | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883630582 | TM0539J | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883631589 | TM0539AU | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883631671 | TM0539S | “根本”顯影注射筒套組為方便醫護人員執行造影技術時所需的醫療器材組合。本套組產品由”根本”顯影注射筒(衛部醫器製字第004308號)、”根本”高壓延長管(衛部醫器製字第004316號)及”根本”顯影注射筒組套(衛部醫器製字第004802號)搭配而成,再依臨床需求作各成品間之組合包裝、貼標、滅菌程序。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。