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衛部醫器輸壹字
許可證編號
024219
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

愛醫答 鼻病毒檢驗試劑(未滅菌)

Atida Rhinovirus Test (Non-sterile)

衛部醫器輸壹字第024219號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 05
醫療器材級數第一等級

申請商為 沺盛實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第024219號
申請商
沺盛實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
00229732
申請商地址
新北市新莊區復興路3段33號7樓
發證日期
2026 / 01 / 05
有效日期
2031 / 01 / 05
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2026 / 02 / 03

這類器材是什麼 鼻病毒血清試劑,AI 輔助整理

鼻病毒血清試劑是用來檢驗檢體裡有沒有鼻病毒的體外診斷試劑,由醫療人員操作,不是民眾在家自己驗的產品。在台灣它屬於第1等級醫療器材,目前有效的許可證只有 1 張。

這是驗什麼的

鼻病毒是造成普通感冒最常見的病毒之一,檢驗的目的通常是釐清呼吸道感染的病原,或配合疫情監測與研究。它驗的是檢體中有沒有鼻病毒的抗原或核酸等標的,不是驗人體對鼻病毒的免疫力。

和流感、新冠快篩差在哪

  • 檢驗標的:鼻病毒試劑只針對鼻病毒,流感快篩驗流感病毒,新冠快篩驗新冠病毒,彼此不能互相取代。
  • 用途定位:呼吸道症狀看起來都差不多,醫師要判斷是哪一種病毒,靠的是檢驗而不是症狀。
  • 操作者:這類試劑由醫療院所或實驗室人員依標準流程操作,不是設計給民眾自行採檢判讀。

誰會用到它

主要是醫療院所、檢驗單位在處理呼吸道感染個案時使用,也可能用在病毒流行監測。一般民眾感冒就醫,醫師通常依症狀和理學檢查處理,不一定會做鼻病毒檢驗。

怎麼確認買到的是合法的

這類試劑在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。目前這個分類只有 1 張有效許可證,是從美國進口的產品,品名裡標示「未滅菌」。

  • 看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 字號可以到本站查,確認還在有效期限內、品名和許可證內容相符。
  • 這類產品是給專業人員使用的檢驗試劑,不是居家自我檢測工具,不建議在一般通路自行購買使用。

常見問題

鼻病毒血清試劑是什麼?

它是用來檢驗檢體中有沒有鼻病毒的體外診斷試劑,屬於醫療器材。鼻病毒是常見的感冒病毒,檢驗能協助醫療人員判斷病原,但試劑本身不具治療或預防作用,須由專業人員操作。

鼻病毒試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑的設計和操作流程是給醫療或檢驗單位使用的,需要適當的採檢與判讀條件。一般民眾出現感冒症狀,就醫由醫師評估即可,不需要也不適合自行檢驗。

驗出鼻病毒就代表感冒是它引起的嗎?

不一定。鼻病毒是常見的呼吸道病毒,檢出代表檢體中有它的蹤跡,但症狀是不是由它造成,仍要由醫師綜合症狀、病程和其他檢查判斷。檢驗結果是輔助資訊,不是單獨的診斷。

這個分類的試劑在台灣有幾張許可證?

目前有效的只有 1 張,是從美國進口的產品,等級為第1等級,國內沒有製造的許可證。品名範例為「愛醫答 鼻病毒檢驗試劑(未滅菌)」,選購或使用前可先確認許可證字號是否有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「鼻病毒血清試劑(C.3490)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Aceso Laboratories Inc.
國別
美國
廠址
14020 CENTRAL AVE SUITE 520, CHINO, CALIFORNIA, 91710, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17229

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