許可證編號024147
聖提諾 結合球蛋白檢驗試劑(未滅菌)
Sentinel Haptoglobin(Non-sterile)
申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第024147號
- 申請商
- 東研實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 84498186
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
- 發證日期
- 2025 / 11 / 13
- 有效日期
- 2030 / 11 / 13
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 10
這類器材是什麼 血紅素結合蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
血紅素結合蛋白免疫試驗系統，是檢驗室用來測血液中「血紅素結合蛋白（Hp）」濃度的試劑組合。它測的是血中游離血紅素的結合蛋白，常用來輔助判斷是否有溶血。
它到底驗什麼
血紅素結合蛋白由肝臟製造，會和血中游離的血紅素結合，再由脾臟等處清除。當血管內發生溶血、游離血紅素變多時，血紅素結合蛋白會被大量消耗而下降。這類試劑就是量測它在血清或血漿中的濃度，供醫師搭配其他檢驗一起判讀。
和一般生化檢驗差在哪
它屬於免疫試驗系統，靠抗體和血紅素結合蛋白專一結合來定量，不是用化學呈色直接測。官方分類把它放在免疫學及微生物學項下，許可證都是第 1 等級、全部是進口品，製造廠以美國、英國、義大利、德國為主。品名常寫「結合球蛋白」，指的就是血紅素結合蛋白。
誰會用到它
- 醫師懷疑病人有溶血時，可能安排這項檢驗。
- 檢驗室人員在操作這類試劑、品管和判讀數據時使用。
- 一般民眾不會直接接觸，通常是抽血後由檢驗室執行。
這類試劑的注意事項
品名多標示「未滅菌」，代表它是體外診斷試劑，不是無菌產品，不能用在人體。試劑要依仿單規定的溫度保存，使用前確認效期、品管是否通過。溶血、黃疸、脂血的檢體可能干擾結果，檢驗室會依仿單評估。結果要由醫師配合其他檢查一起判讀，單一數值不能直接當診斷。
常見問題
血紅素結合蛋白檢驗是什麼？
它是抽血檢驗，量測血液中血紅素結合蛋白的濃度。這個蛋白會結合游離血紅素，溶血時會被消耗而下降。醫師通常會搭配乳酸脫氫酶、網狀紅血球、膽紅素等一起看，不會只靠這一項下判斷。
血紅素結合蛋白偏低代表什麼？
不一定代表生病。數值偏低可能和溶血有關，但也要看其他檢驗和症狀。有些人天生血紅素結合蛋白就偏低，肝病、營養狀況也可能影響。數值異常時，請由醫師依完整檢查結果判讀，不要自行解讀。
一般人可以買這個試劑自己驗嗎？
不行。這類產品是體外診斷醫療器材，供檢驗室專業人員操作，需要儀器、品管和訓練，不是居家自我檢測用品。民眾要做這項檢驗，須由醫師開立，在醫療機構抽血後送檢。
試劑標示未滅菌是什麼意思？
未滅菌表示產品沒有經過滅菌處理，因為它設計用在體外檢驗，不接觸人體。這不代表產品有問題，而是用途不同。使用時仍要依仿單操作，避免污染檢體，並注意實驗室的安全規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「血紅素結合蛋白免疫試驗系統（C.5460）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- SENTINEL CH. SPA
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD6266
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