許可證編號016496
"拜歐森" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
" BIOHORIZONS " Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
申請商為 宏陽生物科技有限公司,收錄 113 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第016496號
- 申請商
- 宏陽生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25006305
- 申請商地址
- 嘉義市西區八德路225號1樓
- 發證日期
- 2016 / 05 / 06
- 有效日期
- 2031 / 05 / 06
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 05
這類器材是什麼 牙齒骨內植入物操作器材,AI 輔助整理
牙齒骨內植入物操作器材是植牙時,醫師用來把植體放進齒槽骨、鎖上零件的那一整組工具,像是鑽針、骨鑿、扭力扳手、螺絲起子、定位導引等。它本身不是植體,也不留在骨頭裡。
它和植體差在哪
植體是真正鎖進骨頭、日後要長骨整合的那根人工牙根;操作器材是「施工用的工具」,手術結束就收走。同一家廠牌的植體常搭配自家專用的工具組,因為接頭、螺紋、扭力規格要對得上。所以換廠牌時,工具通常也要一起換。
誰會用到它
- 牙醫師:手術時鑽骨、擴孔、測深度、確認角度、把植體旋入並鎖到指定扭力。
- 牙技師:在模型上做定位、修整相關零件時會接觸到部分配件。
- 診所採購與感染管制人員:負責清點、消毒、滅菌、記錄批號。
- 患者:不會直接拿到,但手術順不順利、植體位置準不準,和這組工具有關。
滅菌與重複使用怎麼看
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」。本站收錄的 602 筆型號中,約 69% 標示單次使用,約 31% 標示滅菌包裝。這兩件事要分開看:
- 標「滅菌」:出廠前已滅菌,開封即可用。
- 標「未滅菌」:使用前必須由診所依標準流程清洗、滅菌。
- 標「單次使用」:用完就丟,不可重複滅菌再用。
- 可重複使用的器材:每次用完都要清洗、滅菌,並依仿單確認可重複的次數。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 162 張有效許可證,其中約 80% 是進口;製造廠以台灣、韓國、美國、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
牙齒骨內植入物操作器材是植入物嗎?
不是。它屬於手術器械,用來把植體放進骨頭,手術結束後就取出,不會留在體內。真正留在骨頭裡的是植體本身,兩者在許可證分類上也是分開的。
標「未滅菌」的器材可以用嗎?
可以,但要先滅菌。未滅菌出廠是常態,診所會依標準流程清洗、包裝、高溫高壓滅菌後才使用。重點是診所有沒有照流程做,以及器材是否允許重複滅菌。
不同品牌的植體工具可以混用嗎?
通常不行。接頭、螺紋、扭力規格各家不同,混用可能鎖不緊、滑牙,甚至讓植體位置跑掉。若真的需要跨廠牌搭配,要由醫師依原廠技術文件確認相容性。
患者要怎麼知道診所用的器材是合法的?
可以請診所出示器材包裝上的許可證字號,或提供植體與工具的品牌、型號,再自行上食藥署或本站查詢。手術同意書與病歷上通常也會記錄植體批號,方便日後追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- BIOHORIZONS IMPLANT SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2300 RIVERCHASE CENTER, BIRMINGHAM, AL 35244, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD12282
UDI 型號 共 113 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00847236016517 | TA-YW-PH | Fusion Yellow Hexed PEEK Temporary Cylinder Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016524 | TA-YW-PN | Fusion Yellow Non-hexed PEEK Temporary Cylinder Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016531 | TA-YW-TH | Fusion Yellow Hexed Titanium Temporary Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016548 | TA-YW-TN | Fusion Yellow Non-hexed Titanium Temporary Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016616 | CA-GY-A | Fusion Grey 15°Angled Contour Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016623 | CA-GY-DP | Fusion Grey Dual Purpose Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016630 | CA-GY-S | Fusion Grey Straight Contour Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016647 | CA-GY-S3 | Fusion Grey Straight Contour Abutment (3mm buccal height ) | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016654 | CA-YW-A | Fusion Yellow 15°Angled Contour Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016661 | CA-YW-A20 | Fusion Yellow 20°Angled Contour Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016678 | CA-YW-DP | Fusion Yellow Dual Purpose Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016685 | CA-YW-S | Fusion Yellow Straight Contour Abutment | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016692 | CA-YW-S3 | Fusion Yellow Straight Contour Abutment (3mm buccal height) | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016708 | CC-GY-H | Fusion Grey Custom Cast Abutment, Hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016715 | CC-GY-N | Fusion Grey Custom Cast Abutment, Non-hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016722 | CC-YW-H | Fusion Yellow Custom Cast Abutment, Hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016739 | CC-YW-N | Fusion Yellow Custom Cast Abutment, Non-hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016746 | CC-YW-PH | Fusion Yellow Custom Cast Abutment, Plastic, Hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016753 | CC-YW-PN | Fusion Yellow Custom Cast Abutment, Plastic, Non-hexed | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016807 | AS | Fusion Abutment Screw | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016838 | IA-GY | Fusion Grey Implant Analog | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016845 | IA-YW | Fusion Yellow Implant Analog | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016852 | IC-GY-ORH | Fusion Grey Hexed Regular Impression Coping | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016869 | IC-GY-ORN | Fusion Grey Non-hexed Regular Impression Coping | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016876 | IC-YW-ONN | Fusion Yellow Non-hexed Narrow Impression Coping | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016883 | IC-YW-ORH | Fusion Yellow Hexed Regular Impression Coping | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016890 | IC-YW-OWH | Fusion Yellow Hexed Wide Impression Coping | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016906 | OD-A | Fusion Overdenture Analog(2pc/包) | 否 | 否 | 否 |
| 00847236016913 | OD-BOS | Fusion Overdenture Block-out Spacer(4pc/包) | 是 | 否 | 否 |
| 00847236016920 | OD-CAK | Fusion Overdenture Cap Assortment Kit(2組/包) | 是 | 否 | 否 |
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