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衛部醫器製壹字
許可證編號
009863
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“華德” 麻醉氣體面罩 (未滅菌)

“Headstar” Anesthetic Gas Mask (Non-Sterile)

衛部醫器製壹字第009863號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 02
醫療器材級數第一等級

申請商為 華德國際股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第009863號
申請商
華德國際股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97198990
申請商地址
新北市五股區五工五路14號7樓
發證日期
2023 / 05 / 02
有效日期
2028 / 05 / 02
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2023 / 05 / 19

這類器材是什麼 麻醉氣體面罩,AI 輔助整理

麻醉氣體面罩是罩在口鼻上、把氧氣和麻醉氣體送進病人呼吸道的器材,由麻醉人員在開刀或急救時使用。它屬於第一等級醫療器材,多數是未滅菌產品。

它跟一般氧氣面罩差在哪

兩者外型很像,都是罩住口鼻。差別在用途:麻醉氣體面罩要接上麻醉機的呼吸迴路,密合度要求較高,才能穩定控制送進去的氣體濃度;一般氧氣面罩多半只是把氧氣送到病人臉上。實際用哪一種,由醫療人員依情況決定。

誰會用到它

  • 全身麻醉時,讓病人吸入麻醉氣體。
  • 手術前後或急救時,用來輔助給氧、協助呼吸。
  • 需要接呼吸器或麻醉機的病人。
  • 少數情況下,麻醉人員會用來做預先給氧。

怎麼挑

這不是民眾自己買來用的東西,挑選由醫療院所的麻醉和採購人員負責。重點通常在尺寸齊全、和院內麻醉機及呼吸管路接頭能密合、材質不會引起過敏。本站收錄的 28 張許可證裡,19 張是國內製造,其餘來自中國、美國、英國。

買賣與使用的注意事項

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類產品多數標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,不能用在不該用的地方。
  • 本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用,用過就丟,不要重複使用。
  • 使用前檢查面罩有沒有破損、接頭有沒有鬆脫,密合不良會影響給氣效果。
  • 依產品仿單和院內規範使用;病人若在配戴時出現不適,由醫療人員處理。

常見問題

麻醉氣體面罩是醫療器材嗎?

是。它在台灣屬於第一等級醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險最低的等級,但不代表可以隨便買來自己用,這類器材主要還是在醫療院所由專業人員操作。

麻醉氣體面罩可以重複使用嗎?

看產品標示。本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用,這類用完就要丟棄;其餘產品是否可重複使用、怎麼清潔消毒,依仿單和院內感染管制規定。

未滅菌的麻醉面罩可以用嗎?

可以,但要照用途用。未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌程序,用在一般麻醉給氧的情境通常沒問題;如果臨床需要無菌,就要改用滅菌包裝的產品,由醫療人員判斷。

一般人可以自己買麻醉氣體面罩嗎?

不建議。它要接麻醉機或呼吸管路,使用時需要專業判斷和監測,不是居家器材。真有呼吸相關需求,應就醫由醫師評估,不要自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
華德國際股份有限公司
國別
台灣
廠址
新北市五股區五工五路14號7樓
製造許可登錄編號
QMS1354

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