台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
012279
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯長葉毛地黃試劑

BECKMAN COULTER Access Digoxin Reagent

衛署醫器輸字第012279號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012279號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 09
有效日期
2030 / 09 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 31

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清中長葉毛地黃的量。
規格
亞瑟斯長葉毛地黃試劑: 2×50Tests/Kit亞瑟斯長葉毛地黃校正液: 6×4.0 mL。
規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原94年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
主成分
Access Digoxin ReagentR1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-rabbit IgG suspended in TRISbuffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA) matrix, <0.1% sodium azide, and 0.0125% Cosmocil** CQ.R1b: Digoxin-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA matrix, <0.1% sodium azide, and 0.0125% Cosmocil CQ. R1c: Rabbit antibody to digoxin in TRIS buffered saline, with surfactant, BSA matrix, rabbit IgG, <0.1% sodium azide, and 0.0125% Cosmocil CQ.Access Digoxin CalibratorsS0: Human serum, <0.1% sodium azide, and 0.025% Cosmocil**CQ. Contains 0.0 ng/mL (nmol/L) digoxin. S1, S2, S3, S4, S5: Digoxin in human serum at levels of approximately 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 and 6.0 ng/mL (0.6, 1.3, 2.6, 5.1 and 77 nmol/L), respectively, with <0.1% sodium azide, and 0.025% Cosmocil CQ.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959022578033715Access Digoxin Calibrators 是 否 否
1509959022579733710Beckman Coulter Access Digoxin Reagent 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。