MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012273
許可證編號012273
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑
BECKMAN COULTER ACCESS FREE T4 REAGENT
衛署醫器輸字第012273號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012273號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 08
- 有效日期
- 2030 / 09 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 04
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量偵測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的量。
- 規格
- 2 x 50 Tests/Kit6 x 2.5 mL。
規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。
新增規格(型號)C76421,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年9月22日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Access Free T4 ReagentR1a: Dynabeads** paramagnetic particles coated with streptavidin in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin*** 300.R1b: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1c: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.R1d: Triiodothyronine-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffer with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1e: Mouse monoclonal anti-Thyroxine (T4) coupled to the biotin in a TRIS buffer with protein (aves and murine), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.Access Free T4 CalibratarsS0: Human serum with < 0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin*** 300. Contains 0.0 ng/dL (0.0 pmol/L) thyroxine.S1,S2,S3,S4,S5: Free thyroxine in human serum at levels of approximately 0.5,1.0,2.0,3.0, and 6.0 ng/dL (approximately 6.4,12.9,25.7,38.6 and 77.2 pmol/L), respectively, with < 0.1% sodium azide
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD3673
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590225810 | 33885 | Beckman Coulter Access Free T4 Calibrators | 是 | 否 | 否 |
| 15099590225834 | 33880 | Beckman Coulter Access Free T4 Reagent | 是 | 否 | 否 |
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