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衛署醫器輸字
許可證編號
012273
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特亞瑟斯游離甲狀腺素試劑

BECKMAN COULTER ACCESS FREE T4 REAGENT

衛署醫器輸字第012273號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012273號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 08
有效日期
2030 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 04

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清及血漿中游離甲狀腺素的量。
規格
2 x 50 Tests/Kit6 x 2.5 mL。
規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原102年10月30日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原107年7月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原109年12月22日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢),以下空白。
新增規格(型號)C76421,及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年9月22日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
主成分
Access Free T4 ReagentR1a: Dynabeads** paramagnetic particles coated with streptavidin in a TRIS buffer with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin*** 300.R1b: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1c: TRIS buffered saline with protein (aves), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.R1d: Triiodothyronine-alkaline phosphatase (bovine) conjugate in TRIS buffer with protein (aves), surfactant, <0.1% NaN3, and 0.1% ProClin 300.R1e: Mouse monoclonal anti-Thyroxine (T4) coupled to the biotin in a TRIS buffer with protein (aves and murine), surfactant, 0.125% NaN3, and 0.125% ProClin 300.Access Free T4 CalibratarsS0: Human serum with < 0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin*** 300. Contains 0.0 ng/dL (0.0 pmol/L) thyroxine.S1,S2,S3,S4,S5: Free thyroxine in human serum at levels of approximately 0.5,1.0,2.0,3.0, and 6.0 ng/dL (approximately 6.4,12.9,25.7,38.6 and 77.2 pmol/L), respectively, with < 0.1% sodium azide

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959022581033885Beckman Coulter Access Free T4 Calibrators 是 否 否
1509959022583433880Beckman Coulter Access Free T4 Reagent 是 否 否

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