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衛署醫器輸字
許可證編號
012265
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特 亞瑟斯人類黃體化激素試劑

BECKMAN COULTER Access hLH Reagent

衛署醫器輸字第012265號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第012265號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2005 / 09 / 08
有效日期
2030 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 06

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
定量偵測人類血清及血漿中人類黃體化激素的量。
規格
REF# 33510試劑: 2×50 Tests/KitREF# 33515校正液: 6×4.0 mL
規格變更 (新增上機稀釋功能、校正液儲存溫度變更、干擾物內容修正)。
仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本。(原94年10月06日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分
Access hLH ReagentR1a: Paramagnetic particles coated with goat anti-mouse IgG: mouse monoclonal anti-hLH complexes suspended in TRIS buffered saline with bovine serum albumin (BSA), surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.R1b: TRIS-buffered saline with BSA, protein (mouse, goat), surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.R1c: Goat anti-hLH-alkaline phosphatase conjugate in TRIS saline buffer with BSA, protein (goat), surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.1% ProClin 300.Access hLH CalibraotrsS0: Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant, <0.1% sodium azide, and 0.5% ProClin 300. Contains 0 mIU/mL (IU/L) hLH). S1, S2, S3, S4, S5: hLH at levels of approximately 2, 10, 25, 100 and 250 mIU/mL (IU/L), respectively, in buffered BSA matrix with surfactant, <0.1% sodium azdie, and 0.5% ProClin 300.

製造廠

製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3673
製造商
BECKMAN COULTER, INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BLVD., BREA, CA 92821, USA

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1509959023227633515Access hLH Calibrators 是 否 否
1509959057524333510Beckman Coulter Access hLH Reagent 是 否 否

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