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衛部醫器輸壹字
許可證編號
017016
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"康美" 艾爾瑟腹腔鏡灌入器 (未滅菌)

"Conmed" AirSeal Laparoscopic insufflator (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第017016號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 09 / 20
醫療器材級數第一等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美德科儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第017016號
申請商
美德科儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54347346
申請商地址
臺北市北投區永興路1段49號
發證日期
2016 / 09 / 20
有效日期
2026 / 09 / 20
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2021 / 05 / 07

這類器材是什麼 腹腔鏡灌入器,AI 輔助整理

腹腔鏡灌入器是腹腔鏡手術中用來把二氧化碳打進腹腔、把肚子撐起來的器材,讓醫師有空間放內視鏡和器械、看得清楚。它屬於手術用設備,不是民眾自己買來用的東西。

它在手術裡做什麼

腹腔鏡手術要在肚子裡操作,得先把腹腔撐開。灌入器負責控制氣體的流量和壓力,把二氧化碳送進腹腔,手術結束再把氣體排掉。二氧化碳會被身體吸收、代謝,是這類手術常用的充氣氣體。

灌入器和氣腹機、過濾管差在哪

這三樣常一起出現,但角色不同。

  • 氣腹機:主機,負責打氣、設定壓力和流量。
  • 灌入器:連接管路與控制氣體進出的部分,有些是可重複使用、有些是單次使用。
  • 過濾管/過濾器:裝在管路上,過濾氣體中的微粒和微生物,降低污染機會。
  • 氣腹針:先刺入腹腔建立通道,再開始灌氣。

誰會用到它

只有執行腹腔鏡手術的醫療團隊會用到,包括婦科、一般外科、泌尿科等手術。病人不會自行操作,也不需要在家使用。這類器材多半是搭配主機的耗材或附件,由醫院依手術需求選用。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣是醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。包裝或說明書上會標示許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 16 張有效的腹腔鏡灌入器許可證,國內製造 6 張、進口 10 張,國外製造廠以德國、美國、瑞士為主。

常見問題

腹腔鏡灌入器是病人自己買的嗎?

不是。它屬於手術室使用的醫療器材,由醫療院所採購、由手術團隊操作。病人不會自行購買或在家使用,也不需要了解操作細節。

灌入器打進肚子的是什麼氣體?

通常是二氧化碳。它容易被身體吸收、排出,也比較不會造成氣體栓塞的風險,是腹腔鏡手術常用的充氣氣體。實際使用哪一種氣體,由手術團隊依情況決定。

灌入器可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 29% 標示為單次使用,其餘可能是可重複使用的管路或附件。可重複使用的部分要依規定清潔、消毒或滅菌後才能再用,實際做法依產品仿單和醫院流程。

氣腹機會造成什麼風險嗎?

灌氣時腹腔壓力過高,可能影響呼吸和循環,所以壓力和流量要由手術團隊監控。這類風險屬於手術過程的一部分,由麻醉和手術團隊處理,病人不需要自行判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「腹腔鏡灌入器(L.1730)」第一等級鑑別範圍。
規格
不用於腹腔內部的接管及接管/濾器器具,或Verres針;以及只作腹腔內充氣(氣腹)之用的單一用途接管,以下空白。

製造廠

製造商
W.O.M. World of Medicine GmbH
國別
德國
廠址
Alte Poststrase 11, 96337 Ludwigsstadt, Germany
製程
Manufactured by
製造商
CONMED CORPORATION
國別
美國
廠址
525 FRENCH ROAD, UTICA NY 13502, U.S.A.
製程
委託製造者

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