許可證編號013949
“茵特斯克”麻醉氣體面罩 (未滅菌)
“Intersurgical”Anesthetic gas mask (Non-Sterile)
申請商為 茵特斯克股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第013949號
- 申請商
- 茵特斯克股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24362093
- 申請商地址
- 臺中市南屯區嶺東路27號
- 發證日期
- 2014 / 03 / 11
- 有效日期
- 2029 / 03 / 11
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 03
這類器材是什麼 麻醉氣體面罩,AI 輔助整理
麻醉氣體面罩是罩在口鼻上、把氧氣和麻醉氣體送進病人呼吸道的器材,由麻醉人員在開刀或急救時使用。它屬於第一等級醫療器材,多數是未滅菌產品。
它跟一般氧氣面罩差在哪
兩者外型很像,都是罩住口鼻。差別在用途:麻醉氣體面罩要接上麻醉機的呼吸迴路,密合度要求較高,才能穩定控制送進去的氣體濃度;一般氧氣面罩多半只是把氧氣送到病人臉上。實際用哪一種,由醫療人員依情況決定。
誰會用到它
- 全身麻醉時,讓病人吸入麻醉氣體。
- 手術前後或急救時,用來輔助給氧、協助呼吸。
- 需要接呼吸器或麻醉機的病人。
- 少數情況下,麻醉人員會用來做預先給氧。
怎麼挑
這不是民眾自己買來用的東西,挑選由醫療院所的麻醉和採購人員負責。重點通常在尺寸齊全、和院內麻醉機及呼吸管路接頭能密合、材質不會引起過敏。本站收錄的 28 張許可證裡,19 張是國內製造,其餘來自中國、美國、英國。
買賣與使用的注意事項
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這類產品多數標示未滅菌,出廠時不是無菌狀態,不能用在不該用的地方。
- 本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用,用過就丟,不要重複使用。
- 使用前檢查面罩有沒有破損、接頭有沒有鬆脫,密合不良會影響給氣效果。
- 依產品仿單和院內規範使用;病人若在配戴時出現不適,由醫療人員處理。
常見問題
麻醉氣體面罩是醫療器材嗎?
是。它在台灣屬於第一等級醫療器材,要取得許可證才能製造或輸入。第一等級是風險最低的等級,但不代表可以隨便買來自己用,這類器材主要還是在醫療院所由專業人員操作。
麻醉氣體面罩可以重複使用嗎?
看產品標示。本站收錄的型號中約 57% 標示為單次使用,這類用完就要丟棄;其餘產品是否可重複使用、怎麼清潔消毒,依仿單和院內感染管制規定。
未滅菌的麻醉面罩可以用嗎?
可以,但要照用途用。未滅菌表示出廠時沒有經過滅菌程序,用在一般麻醉給氧的情境通常沒問題;如果臨床需要無菌,就要改用滅菌包裝的產品,由醫療人員判斷。
一般人可以自己買麻醉氣體面罩嗎?
不建議。它要接麻醉機或呼吸管路,使用時需要專業判斷和監測,不是居家器材。真有呼吸相關需求,應就醫由醫師評估,不要自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- INTERSURGICAL LTD
- 國別
- 英國
- 廠址
- CRANE HOUSE, MOLLY MILLARS LANE, WOKINGHAM, BERKSHIRE, RG41 2RZ, UK
- 製造商
- UAB Intersurgical
- 國別
- LT
- 廠址
- Arnioniu g.60, LT-18170 Pabrade, Lithuania
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD4927
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05030267078233 | 7194000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267078929 | 7192000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267079612 | 7191000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267079704 | 7193000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267153275 | 7291000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267153282 | 7290000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267153305 | 7294000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267153367 | 7292000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267155620 | 7292001 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267155637 | 7293001 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267155644 | 7294001 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267155651 | 7295001 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267155668 | 7296001 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
| 05030267153268 | 7293000 | Anes. Mask | 是 | 否 | 否 |
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