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衛部醫器輸字
許可證編號
037456
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力” 弗萊凱康妥可操控式套管

“Medtronic” FlexCath Contour Steerable Sheath

衛部醫器輸字第037456號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037456號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2024 / 11 / 05
有效日期
2029 / 11 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 21

這類器材是什麼 可操控導管,AI 輔助整理

可操控導管是前端可以轉向、彎曲的細長導管,醫師在體外拉動控制端,讓導管尖端在心臟或血管裡轉到要去的方向。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾自己買來用的東西。

它和一般導管差在哪

一般導管只能順著血管走向前進,遇到分岔或角度大的血管,常常到不了目標位置。可操控導管的尖端能依操作者的指令轉彎,可以選進特定分支、貼近要檢查或治療的位置。

誰會用到它

這是心臟內科、心臟電生理檢查或心導管相關處置時,由醫師操作的器材。民眾不會自己買、自己用,通常是在檢查或手術過程中,由醫療團隊依需要選用。

  • 心臟電生理檢查:把導管放到心臟特定位置,記錄心臟的電氣訊號。
  • 心導管相關處置:需要把導管或鞘管送到指定血管位置時使用。
  • 實際用哪一款、用幾支,由醫師依病灶位置和手術方式決定。

怎麼確認合法

這類器材民眾幾乎不會直接接觸包裝,但如果你在醫療院所或相關文件上看到品名,可以留意許可證字號。本站收錄的可操控導管有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在美國、德國、愛爾蘭。字號格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這是單次使用的器材,本站收錄的型號中約 42% 標示單次使用,用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 包裝滅菌狀態由醫療院所把關,民眾不需要自行處理。
  • 含乳膠標示為 0%,但每個產品狀況不同,對乳膠過敏的人仍應主動告知醫療團隊。
  • 器材的選擇、置放位置和操作方式都屬醫療專業判斷,請依醫師指示。

常見問題

可操控導管是什麼?

它是一條細長、前端可以轉向的導管,醫師在體外操作控制端,讓尖端在心臟或血管內轉到需要的位置。主要用在心臟電生理檢查、心導管相關處置等需要精準到位的場合,由醫師操作,不是居家使用的器材。

可操控導管和一般導管有什麼差別?

最大差別在尖端能不能轉彎。一般導管只能順著血管走,遇到分岔或彎曲角度大的地方不容易到位;可操控導管的尖端可以依操作者的指令轉向,比較能選進特定分支或貼近目標位置。

可操控導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中,約 42% 標示為單次使用,這類器材設計上就是一次性,用完即丟。重複使用會有滅菌、材質老化和感染風險的問題,醫療院所不會這樣做。

可操控導管有什麼風險?

它是侵入性器材,可能造成血管或心臟組織的損傷、出血、心律不整或感染。風險高低和病人狀況、病灶位置、手術方式有關,醫療團隊會事先評估並在過程中監控,有疑慮請直接問你的主治醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
10FCC13、10FCC20、12FCC13、12FCC20
以下空白

製造廠

製造商
MEDTRONIC IRELAND
國別
愛爾蘭
廠址
PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD5248
製造商
Medtronic Inc.
國別
美國
廠址
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, U.S.A.

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0076300023494212FCC20SHEATH 12FCC20 FLEXCATH CONTOUR 12F OUS 是 否 否
0076300023495912FCC13SHEATH 12FCC13 FLEXCATH CONTOUR 12F OUS 是 否 否
0076300065910310FCC20SHEATH 10FCC20 FLEXCATH CONTOUR 10F OUS 是 否 否
0076300065911010FCC13SHEATH 10FCC13 FLEXCATH CONTOUR 10F OUS 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。