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衛部醫器輸字
許可證編號
035330
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"百多力"艾諾芙可控式鞘管

“BIOTRONIK” Adnovo Max 2.0 Steerable Sheath

衛部醫器輸字第035330號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣百多力有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(461998)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035330號
申請商
台灣百多力有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54327735
申請商地址
臺北市松山區敦化北路170號8樓(B室)
發證日期
2022 / 03 / 17
有效日期
2027 / 03 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 07

這類器材是什麼 可操控導管,AI 輔助整理

可操控導管是前端可以轉向、彎曲的細長導管,醫師在體外拉動控制端,讓導管尖端在心臟或血管裡轉到要去的方向。它屬於醫療器材,由醫師操作,不是民眾自己買來用的東西。

它和一般導管差在哪

一般導管只能順著血管走向前進,遇到分岔或角度大的血管,常常到不了目標位置。可操控導管的尖端能依操作者的指令轉彎,可以選進特定分支、貼近要檢查或治療的位置。

誰會用到它

這是心臟內科、心臟電生理檢查或心導管相關處置時,由醫師操作的器材。民眾不會自己買、自己用,通常是在檢查或手術過程中,由醫療團隊依需要選用。

  • 心臟電生理檢查:把導管放到心臟特定位置,記錄心臟的電氣訊號。
  • 心導管相關處置:需要把導管或鞘管送到指定血管位置時使用。
  • 實際用哪一款、用幾支,由醫師依病灶位置和手術方式決定。

怎麼確認合法

這類器材民眾幾乎不會直接接觸包裝,但如果你在醫療院所或相關文件上看到品名,可以留意許可證字號。本站收錄的可操控導管有效許可證只有 3 張,全部是進口,製造廠分別在美國、德國、愛爾蘭。字號格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可以到本站查是否仍有效。

使用上的常識

  • 這是單次使用的器材,本站收錄的型號中約 42% 標示單次使用,用完即丟,不會重複消毒再用。
  • 包裝滅菌狀態由醫療院所把關,民眾不需要自行處理。
  • 含乳膠標示為 0%,但每個產品狀況不同,對乳膠過敏的人仍應主動告知醫療團隊。
  • 器材的選擇、置放位置和操作方式都屬醫療專業判斷,請依醫師指示。

常見問題

可操控導管是什麼?

它是一條細長、前端可以轉向的導管,醫師在體外操作控制端,讓尖端在心臟或血管內轉到需要的位置。主要用在心臟電生理檢查、心導管相關處置等需要精準到位的場合,由醫師操作,不是居家使用的器材。

可操控導管和一般導管有什麼差別?

最大差別在尖端能不能轉彎。一般導管只能順著血管走,遇到分岔或彎曲角度大的地方不容易到位;可操控導管的尖端可以依操作者的指令轉向,比較能選進特定分支或貼近目標位置。

可操控導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中,約 42% 標示為單次使用,這類器材設計上就是一次性,用完即丟。重複使用會有滅菌、材質老化和感染風險的問題,醫療院所不會這樣做。

可操控導管有什麼風險?

它是侵入性器材,可能造成血管或心臟組織的損傷、出血、心律不整或感染。風險高低和病人狀況、病灶位置、手術方式有關,醫療團隊會事先評估並在過程中監控,有疑慮請直接問你的主治醫師。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
AcQGuide MAX 900002
以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更:Adnovo Max 2.0 461998,詳如核定之中文說明書(原111年4月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原111年10月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
ACUTUS MEDICAL, INC
國別
美國
廠址
2210 FARADAY AVE, SUITE 100 CARLSBAD, CA. 92008, U.S.A.

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00850027837376461998Adnovo Max 2.0 是 否 否

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