許可證編號030139
“柯惠”三階梯式縫合釘釘匣(含縫釘線補強材料)
“Covidien” Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030139號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 08 / 28
- 有效日期
- 2027 / 08 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 21
這類器材是什麼 植入式縫合釘,AI 輔助整理
植入式縫合釘是外科手術用來把組織接合、固定的器材,常見於消化道、肺部等手術,把兩段組織夾起來釘住,取代部分傳統手工縫線。
和傳統縫線差在哪
傳統縫線是醫師一針一針手縫,縫合釘則靠器械一次打出一排釘子,速度快、張力平均,在內視鏡或胸腔鏡這種視野小、手伸不進去的手術特別好用。縫線的優點是醫師可依組織狀況隨時調整鬆緊;縫合釘一旦擊發就固定了,所以選擇位置和組織厚度要事先評估。
誰會用到它
- 接受消化道切除與吻合手術的病人,例如胃、腸道手術。
- 肺部或支氣管手術,用來關閉切面或接合。
- 部分婦科、泌尿科手術的組織固定。
- 有些品名帶「可吸收」,代表釘子會被人體分解吸收,和金屬釘不同,實際用哪一種由手術團隊依部位決定。
手術前後要注意什麼
- 這類器材由手術團隊選用與操作,病人不會自己挑,但可以在術前說明時問清楚會用哪一類。
- 多數縫合釘是單次使用、滅菌包裝,用過即丟,不會重複使用。
- 術後若出現發燒、傷口劇痛、滲液或出血,要盡快回診。
- 體內有金屬釘時,之後做檢查或手術要主動告知醫療人員。
怎麼確認用的是合法器材
包裝或病歷紀錄上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 70 張有效許可證裡,只有 1 張是國內製造,其餘都是進口,製造廠以美國、中國、墨西哥較多。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
植入式縫合釘要拆嗎?
通常不用。金屬釘多半留在體內,可吸收釘則會隨時間分解。少數情況例如釘子位置不理想、造成不適,醫師才會評估是否需要處理,這由手術團隊判斷。
縫合釘會不會讓傷口比較容易裂開?
不一定。縫合釘的固定力通常比手縫平均,但吻合處是否癒合,還跟組織狀況、血液循環、病人營養有關。術後依醫囑飲食與活動,才是降低併發症的關鍵。
裝了縫合釘可以做核磁共振嗎?
要問醫療人員。多數現代縫合釘材質可接受核磁共振檢查,但不同產品規定不同,檢查前一定要告知放射科人員體內有這類器材,由他們確認。
縫合釘和釘皮機一樣嗎?
不一樣。釘皮機是用在皮膚表層、拆線時移除;植入式縫合釘是用在體內組織接合,多半留在體內。名稱相近,但用途和位置差很多。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
新增規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原106年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- Covidien llc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
- 製造商
- Covidien
- 國別
- 美國
- 廠址
- 60 Middletown Ave North Haven, CT 06473, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5100
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521717602 | SIGTRSB45AMT | SIGTRSB45AMT 45MM MED THK REINFORCED REL | 是 | 否 | 否 |
| 10884521717619 | SIGTRSB45AXT | SIGTRSB45AXT 45MM XTR THK REINFORCED REL | 是 | 否 | 否 |
| 10884521717626 | SIGTRSB60AMT | SIGTRSB60AMT 60MM MED THK REINFORCED REL | 是 | 否 | 否 |
| 10884521717633 | SIGTRSB60AXT | SIGTRSB60AXT 60MM XTR THK REINFORCED REL | 是 | 否 | 否 |
| 20884521190884 | EGIATRS45AMT | EGIATRS45AMT EGIA TRS 45 AMT ARTICULAT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521190990 | EGIATRS45AXT | EGIATRS45AXT EGIA TRS 45 AXT ARTICULAT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521191003 | EGIATRS60AXT | EGIATRS60AXT EGIA TRS 60 AXT ARTICULAT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521191010 | EGIATRS60AMT | EGIATRS60AMT EGIA TRS 60 AMT ARTICULAT | 是 | 否 | 否 |
| 20884521717630 | SIGTRSB60AXT | SIGTRSB60AXT 60MM XTR THK REINFORCED REL | 是 | 否 | 否 |
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