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衛部醫器製字
許可證編號
008253
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

QOCA無線數位聽診器

QOCA Wearable Wireless Digital Stethoscope

衛部醫器製字第008253號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 廣達電腦股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008253號
申請商
廣達電腦股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22822281
申請商地址
桃園市龜山區文化里文化二路188號
發證日期
2024 / 11 / 22
有效日期
2029 / 11 / 22
限制項目
保稅工廠生產之醫療器材
資料異動日期
2026 / 05 / 27

這類器材是什麼 聽診器,AI 輔助整理

聽診器是放在胸口或身體其他部位,把體內的聲音(心跳、呼吸、腸音)傳到耳朵的器材。在台灣它是醫療器材,從幾百元的傳統款到可放大聲音的電子款都有。

傳統和電子差在哪

傳統聽診器靠導管把聲音傳到耳端,沒有電池、不用充電,重量輕。電子聽診器內建麥克風和擴音,可把聲音放大,有些還能錄音或無線傳輸。本站收錄的許可證裡,品名同時出現手動與電子款式,代表兩種都在這個分類下。

  • 傳統:構造單純、耐用,聲音大小取決於耳塞密合度和導管長度。
  • 電子:適合聽力較弱的人,或需要放大特定聲音的場合,要留意電池與音量設定。

怎麼挑一台適合的

先想清楚用途。日常量血壓時聽柯氏音、幫家人聽呼吸聲,和醫療現場需要長時間配戴,考量的點不一樣。

  • 耳塞要能貼合耳道,戴起來不痛、外界雜音進不來。
  • 導管長度會影響聲音,太長聲音會變小。
  • 成人、兒童、嬰兒的聽頭尺寸不同,買之前確認規格。
  • 電子款要確認電池形式、續航和音量調整方式。
  • 有乳膠過敏的人,注意耳塞和配件的材質標示。

誰會用到它

醫療人員是主要使用者,醫師、護理師、呼吸治療師、救護技術員每天都會用到。一般民眾則常見於居家量血壓、照顧長輩或嬰幼兒時聽呼吸聲。本站收錄的 13 張許可證中,7 張屬第 1 等級、6 張屬第 2 等級,國內製造 9 張,其餘來自德國和美國。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。聽診器在許可證上常標示「未滅菌」,這是正常的,它本來就不是無菌產品。

常見問題

聽診器一定要買醫療器材許可證的嗎?

不一定,但建議買有許可證的。有許可證代表產品經過查驗登記,標示、材質和基本性能有官方把關。來路不明的款式若聲音不清楚或耳塞材質有問題,反而影響判斷。

電子聽診器聽得比較清楚嗎?

不一定。電子款可把聲音放大,對聽力較弱或環境吵雜時有幫助,但放大同時也可能放大雜音。傳統款若耳塞密合、導管狀況良好,聲音一樣清楚。挑選時以實際試聽為準。

聽診器可以借別人用嗎?

可以,但要清潔。耳塞和聽頭會接觸皮膚,借用前後用酒精棉片擦拭耳塞和聽頭即可。許可證標示未滅菌的款式,本來就設計為重複使用,清潔後共用沒有問題。

聽診器要怎麼保養?

保持乾燥、避免重壓和長時間日曬。導管若變硬、龜裂或出現小孔,聲音會漏掉,就該換新。耳塞硬化或脫落也要更換。電子款長期不用時把電池取出,避免漏液損壞。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
steth03,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年12月12日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
廣達電腦股份有限公司華亞醫材廠
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區文化二路178號(6樓)
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS2409

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04713696848653steth03本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 否 否 否
14713696848650steth03本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 否 否 否
04713696848646steth03本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 否 否 否
04713696848912steth03-H1本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 是 否 否
04713696848936steth03-H1本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 是 否 否
14713696848643steth03本產品具電子聽診器之功能,在選擇不同頻率響應模式下,可聽診心臟、肺臟、動脈、靜脈和內臟的聲音,搭配一個專用底座,可固定於患者身上,提取的聲音訊號,經由無線藍牙傳輸,傳送至專屬應用程式,進行資料顯示、儲存,專屬應用程式可定時記錄聲音訊號,提供醫師參考評估,不具診斷功能。 本產品須由專業醫事人員或受過培訓的成年人操作使用。 否 否 否

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