許可證編號007347
正音電子聽診器
AccurSound Electronic Stethoscope
申請商為 聿信國際有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007347號
- 申請商
- 聿信國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83084650
- 申請商地址
- 臺北市信義區信義路4段460號18樓
- 發證日期
- 2021 / 12 / 23
- 有效日期
- 2031 / 12 / 23
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 04
這類器材是什麼 聽診器,AI 輔助整理
聽診器是放在胸口或身體其他部位,把體內的聲音(心跳、呼吸、腸音)傳到耳朵的器材。在台灣它是醫療器材,從幾百元的傳統款到可放大聲音的電子款都有。
傳統和電子差在哪
傳統聽診器靠導管把聲音傳到耳端,沒有電池、不用充電,重量輕。電子聽診器內建麥克風和擴音,可把聲音放大,有些還能錄音或無線傳輸。本站收錄的許可證裡,品名同時出現手動與電子款式,代表兩種都在這個分類下。
- 傳統:構造單純、耐用,聲音大小取決於耳塞密合度和導管長度。
- 電子:適合聽力較弱的人,或需要放大特定聲音的場合,要留意電池與音量設定。
怎麼挑一台適合的
先想清楚用途。日常量血壓時聽柯氏音、幫家人聽呼吸聲,和醫療現場需要長時間配戴,考量的點不一樣。
- 耳塞要能貼合耳道,戴起來不痛、外界雜音進不來。
- 導管長度會影響聲音,太長聲音會變小。
- 成人、兒童、嬰兒的聽頭尺寸不同,買之前確認規格。
- 電子款要確認電池形式、續航和音量調整方式。
- 有乳膠過敏的人,注意耳塞和配件的材質標示。
誰會用到它
醫療人員是主要使用者,醫師、護理師、呼吸治療師、救護技術員每天都會用到。一般民眾則常見於居家量血壓、照顧長輩或嬰幼兒時聽呼吸聲。本站收錄的 13 張許可證中,7 張屬第 1 等級、6 張屬第 2 等級,國內製造 9 張,其餘來自德國和美國。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。拿到字號可以在本站查是否仍有效。聽診器在許可證上常標示「未滅菌」,這是正常的,它本來就不是無菌產品。
常見問題
聽診器一定要買醫療器材許可證的嗎?
不一定,但建議買有許可證的。有許可證代表產品經過查驗登記,標示、材質和基本性能有官方把關。來路不明的款式若聲音不清楚或耳塞材質有問題,反而影響判斷。
電子聽診器聽得比較清楚嗎?
不一定。電子款可把聲音放大,對聽力較弱或環境吵雜時有幫助,但放大同時也可能放大雜音。傳統款若耳塞密合、導管狀況良好,聲音一樣清楚。挑選時以實際試聽為準。
聽診器可以借別人用嗎?
可以,但要清潔。耳塞和聽頭會接觸皮膚,借用前後用酒精棉片擦拭耳塞和聽頭即可。許可證標示未滅菌的款式,本來就設計為重複使用,清潔後共用沒有問題。
聽診器要怎麼保養?
保持乾燥、避免重壓和長時間日曬。導管若變硬、龜裂或出現小孔,聲音會漏掉,就該換新。耳塞硬化或脫落也要更換。電子款長期不用時把電池取出,避免漏液損壞。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- AS-101。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原113年3月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原114年8月29日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- 科音國際股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區科技一路32號
- 製造許可登錄編號
- QMS2295
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 4719882170010 | AS101 | 正音電子聽診器 | 否 | 否 | 否 |
| 4719882170027 | AS101_AS-P01V4 | 正音電子聽診器_聽診貼片 | 是 | 否 | 否 |
| 4719882170089 | AS-P03 | 本產品可用於收集和放大心臟、動脈、靜脈、肺部,和其他內部器官相關的聲音。本產品應由醫事人員在診所或醫院使用,並可以用於任何接受身體檢查的患者。 | 否 | 否 | 否 |
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