MEDCHECK許可證索引
衛部醫器陸輸字
許可證編號001520
許可證編號001520
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入
“理邦” 便攜式胎心多普勒儀
“Edan” Ultrasonic Pocket Doppler
衛部醫器陸輸字第001520號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 宏昱儀器有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001520號
- 申請商
- 宏昱儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53143935
- 申請商地址
- 臺南市仁德區太子路137號3、4樓
- 發證日期
- 2024 / 03 / 01
- 有效日期
- 2029 / 03 / 01
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 28
這類器材是什麼 胎兒超音波監視器及其附件,AI 輔助整理
胎兒超音波監視器是用超音波聽胎兒心跳、看胎動的器材,最常見的是產檢時醫師拿探頭在肚子上滑來聽胎心音的那台機器,也有民眾自己買的居家款。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。
它跟診間那台超音波一樣嗎
不太一樣。診間看胎兒大小、器官構造的診斷型超音波,功能多、影像解析度高,由醫師操作判讀。這個分類的器材主要做都卜勒胎心音監測,把胎兒心跳聲放大出來聽,或顯示心跳速率,重點在「聽得到、測得到」,不是用來診斷胎兒構造。
誰會用到它
- 產檢時由醫護人員用來確認胎心音、監測胎兒心跳。
- 高風險妊娠在醫院做胎心監測。
- 有些孕婦後期想在家聽胎心音,會買居家型都卜勒胎心儀。
居家自己聽,要注意什麼
- 週數太小本來就不好找,找不到不代表有問題,反而容易自己嚇自己。
- 胎動減少、出血、腹痛等狀況,不能靠這台機器判斷,要直接就醫。
- 聽到的聲音或數值只能當參考,不能取代產檢和醫師判讀。
- 不要因為「聽起來正常」就延後就醫。
買的時候怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以中國、日本、美國為主,數量不多,購買前先查字號是否有效比較保險。
常見問題
胎兒超音波監視器可以每天用嗎?
不建議當成日常例行檢查。它測的是當下的胎心音,無法預測之後會不會出狀況,天天聽也不會比較安全。有疑慮時直接去產檢或急診,比在家反覆聽有用。
在家聽不到胎心音代表胎兒有問題嗎?
不一定。找不到常見的原因是週數還小、探頭位置不對、孕婦腹部脂肪較厚或胎兒姿勢的關係。但如果有胎動明顯減少,不要重複嘗試,直接去醫院檢查。
胎兒超音波監視器可以取代產檢嗎?
不行。產檢包含胎兒大小、羊水、胎盤、構造等評估,是這類器材做不到的。它只是輔助聽胎心音的工具,不能當成產檢的替代品。
這種器材有輻射嗎?
沒有。它是用超音波,不是 X 光,沒有游離輻射。不過超音波仍屬醫療器材,使用時機和頻率還是依醫護人員的建議,不建議長時間、無目的反覆照射。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- SD3 LITE, SD3, SD3 PLUS, SD3 RRO
以下空白
製造廠
- 製造商
- Edan Instruments, Inc.
- 國別
- 中國
- 廠址
- #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
- 製造許可登錄編號
- QSD9853
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