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衛部醫器輸字
許可證編號
035331
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

沙密特杜卜勒診斷器

Summit Doppler

衛部醫器輸字第035331號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 年泰醫療儀器有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035331號
申請商
年泰醫療儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
05005308
申請商地址
臺北市信義區光復南路425號12樓
發證日期
2022 / 03 / 23
有效日期
2027 / 03 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 04 / 13

這類器材是什麼 胎兒超音波監視器及其附件,AI 輔助整理

胎兒超音波監視器是用超音波聽胎兒心跳、看胎動的器材,最常見的是產檢時醫師拿探頭在肚子上滑來聽胎心音的那台機器,也有民眾自己買的居家款。在台灣它是醫療器材,要有許可證才能賣。

它跟診間那台超音波一樣嗎

不太一樣。診間看胎兒大小、器官構造的診斷型超音波,功能多、影像解析度高,由醫師操作判讀。這個分類的器材主要做都卜勒胎心音監測,把胎兒心跳聲放大出來聽,或顯示心跳速率,重點在「聽得到、測得到」,不是用來診斷胎兒構造。

誰會用到它

  • 產檢時由醫護人員用來確認胎心音、監測胎兒心跳。
  • 高風險妊娠在醫院做胎心監測。
  • 有些孕婦後期想在家聽胎心音,會買居家型都卜勒胎心儀。

居家自己聽,要注意什麼

  • 週數太小本來就不好找,找不到不代表有問題,反而容易自己嚇自己。
  • 胎動減少、出血、腹痛等狀況,不能靠這台機器判斷,要直接就醫。
  • 聽到的聲音或數值只能當參考,不能取代產檢和醫師判讀。
  • 不要因為「聽起來正常」就延後就醫。

買的時候怎麼確認合法

包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這個分類目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口,製造廠以中國、日本、美國為主,數量不多,購買前先查字號是否有效比較保險。

常見問題

胎兒超音波監視器可以每天用嗎?

不建議當成日常例行檢查。它測的是當下的胎心音,無法預測之後會不會出狀況,天天聽也不會比較安全。有疑慮時直接去產檢或急診,比在家反覆聽有用。

在家聽不到胎心音代表胎兒有問題嗎?

不一定。找不到常見的原因是週數還小、探頭位置不對、孕婦腹部脂肪較厚或胎兒姿勢的關係。但如果有胎動明顯減少,不要重複嘗試,直接去醫院檢查。

胎兒超音波監視器可以取代產檢嗎?

不行。產檢包含胎兒大小、羊水、胎盤、構造等評估,是這類器材做不到的。它只是輔助聽胎心音的工具,不能當成產檢的替代品。

這種器材有輻射嗎?

沒有。它是用超音波,不是 X 光,沒有游離輻射。不過超音波仍屬醫療器材,使用時機和頻率還是依醫護人員的建議,不建議長時間、無目的反覆照射。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
COOPERSURGICAL, INC.
國別
美國
廠址
95 CORPORATE DR. TRUMBULL, CT 06611, USA
製造許可登錄編號
QSD12344

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00888937001792L150手持式超音波聽診器 否 否 否
00888937002065L250L250手持式超音波聽診器 否 否 否
00888937002379L350R沙密特杜卜勒診斷器 否 否 否

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