許可證編號000934
“威德”一次性使用輸尿管導引鞘
“Well Lead” Ureteral Access Sheath
申請商為 康成生醫科技股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000934號
- 申請商
- 康成生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53824290
- 申請商地址
- 臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7
- 發證日期
- 2018 / 03 / 08
- 有效日期
- 2028 / 03 / 08
- 限制項目
- 中國貨品、必要醫療器材、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 01 / 22
這類器材是什麼 泌尿導管及其附件,AI 輔助整理
泌尿導管是從尿道放進膀胱、把尿液引流出來的細軟管子,常俗稱導尿管。它屬於醫療器材,多數由醫護人員操作,不是自己買回家插的日常用品。
導尿管和尿套差在哪
兩者都是處理排尿問題,但方式不同。導尿管是管子伸進膀胱引流,尿套則是套在陰莖外接集尿袋,不進入體內。這類分類裡也包含輸尿管導管、導線、擴張器、固定帶等附件,用途各不相同,要看仿單標示。
誰會用到它
- 手術前後需要監測尿量或暫時無法自行解尿的人。
- 尿路阻塞、攝護腺肥大導致解不出尿的人。
- 長期臥床、無法自行排尿,需要長期留置導尿的人。
- 需要沖洗膀胱、灌藥或做尿路檢查的人。
材質和種類怎麼分
常見材質有矽膠、乳膠等。本站收錄的型號中,約 24% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人要特別留意包裝標示。另有雙管腔、三管腔、溫度感應型等設計,用途不同,由醫療人員依情況選擇。
- 單次使用:本站型號中約 98% 標示單次使用,用完即丟。
- 滅菌包裝:約 99% 標示滅菌,開封後要盡快使用。
- 固定帶等附件:部分標示未滅菌,不能直接接觸傷口或尿道。
買的時候怎麼確認合法
這類產品多由醫療院所採購,一般民眾較少自行購買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 63 張有效許可證,其中進口 49 張、國內製造 14 張,製造廠以美國、台灣、中國較多。
常見問題
導尿管可以自己買回家插嗎?
不行。導尿是侵入性處置,需要無菌操作和正確的尿道解剖知識,自行操作容易造成尿道受傷或感染。長期導尿的病人,通常由受過訓練的居家護理人員或家屬在指導下執行。
導尿管多久要換一次?
不一定,要看材質和醫師指示。矽膠導管通常比乳膠導管可以留置較久,實際更換時間由醫師依材質、感染風險和病人狀況決定,不要自己延長或縮短。
含乳膠的導尿管每個人都能用嗎?
不一定。對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應,這類病人要選矽膠等不含乳膠的材質。本站型號中約 24% 標示含乳膠,使用前先看包裝。
留置導尿管要注意什麼?
要保持引流系統密閉、集尿袋低於膀胱位置,避免尿液逆流;每天清潔尿道口周圍;補充足夠水分。如果出現發燒、腰痛、尿液混濁或有血,請盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
效能、用途或適應症變更、註銷規格、增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書核定本(原107年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年6月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.22。
製造廠
- 製造商
- Well Lead Medical Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No. 47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, China
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13735
UDI 型號 共 38 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06944932720671 | 90111013 (10fr*13cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720688 | 90111113 (11fr*13cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720695 | 90111213 (12fr*13cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720701 | 90111313 (13fr*13cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720718 | 90111413 (14fr*13cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720725 | 90111026 (10fr*26cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720732 | 90111126 (11fr*26cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720749 | 90111226 (12fr*26cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720756 | 90111326 (13fr*26cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720763 | 90111426 (14fr*26cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720770 | 90111036 (10fr*36cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720787 | 90111136 (11fr*36cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720794 | 90111236 (12fr*36cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720800 | 90111336 (13fr*36cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720817 | 90111436 (14fr*36cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720824 | 90111040 (10fr*40cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720831 | 90111140 (11fr*40cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720848 | 90111240 (12fr*40cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720855 | 90111340 (13fr*40cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720862 | 90111440 (14fr*40cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720879 | 90111046 (10fr*46cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720886 | 90111146 (11fr*46cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720893 | 90111246 (12fr*46cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720909 | 90111346 (13fr*46cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720916 | 90111446 (14fr*46cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720923 | 90111055 (10fr*55cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720930 | 90111155 (11fr*55cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720947 | 90111255 (12fr*55cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720954 | 90111355 (13fr*55cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
| 06944932720961 | 90111455 (14fr*55cm) | 本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。