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衛部醫器陸輸字
許可證編號
000934
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“威德”一次性使用輸尿管導引鞘

“Well Lead” Ureteral Access Sheath

衛部醫器陸輸字第000934號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 康成生醫科技股份有限公司,收錄 38 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第000934號
申請商
康成生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53824290
申請商地址
臺中市西屯區市政北二路282號13樓之7
發證日期
2018 / 03 / 08
有效日期
2028 / 03 / 08
限制項目
中國貨品、必要醫療器材、輸 入
資料異動日期
2026 / 01 / 22

這類器材是什麼 泌尿導管及其附件,AI 輔助整理

泌尿導管是從尿道放進膀胱、把尿液引流出來的細軟管子,常俗稱導尿管。它屬於醫療器材,多數由醫護人員操作,不是自己買回家插的日常用品。

導尿管和尿套差在哪

兩者都是處理排尿問題,但方式不同。導尿管是管子伸進膀胱引流,尿套則是套在陰莖外接集尿袋,不進入體內。這類分類裡也包含輸尿管導管、導線、擴張器、固定帶等附件,用途各不相同,要看仿單標示。

誰會用到它

  • 手術前後需要監測尿量或暫時無法自行解尿的人。
  • 尿路阻塞、攝護腺肥大導致解不出尿的人。
  • 長期臥床、無法自行排尿,需要長期留置導尿的人。
  • 需要沖洗膀胱、灌藥或做尿路檢查的人。

材質和種類怎麼分

常見材質有矽膠、乳膠等。本站收錄的型號中,約 24% 標示含乳膠,對乳膠過敏的人要特別留意包裝標示。另有雙管腔、三管腔、溫度感應型等設計,用途不同,由醫療人員依情況選擇。

  • 單次使用:本站型號中約 98% 標示單次使用,用完即丟。
  • 滅菌包裝:約 99% 標示滅菌,開封後要盡快使用。
  • 固定帶等附件:部分標示未滅菌,不能直接接觸傷口或尿道。

買的時候怎麼確認合法

這類產品多由醫療院所採購,一般民眾較少自行購買。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 63 張有效許可證,其中進口 49 張、國內製造 14 張,製造廠以美國、台灣、中國較多。

常見問題

導尿管可以自己買回家插嗎?

不行。導尿是侵入性處置,需要無菌操作和正確的尿道解剖知識,自行操作容易造成尿道受傷或感染。長期導尿的病人,通常由受過訓練的居家護理人員或家屬在指導下執行。

導尿管多久要換一次?

不一定,要看材質和醫師指示。矽膠導管通常比乳膠導管可以留置較久,實際更換時間由醫師依材質、感染風險和病人狀況決定,不要自己延長或縮短。

含乳膠的導尿管每個人都能用嗎?

不一定。對乳膠過敏的人接觸後可能出現紅、癢、腫等反應,這類病人要選矽膠等不含乳膠的材質。本站型號中約 24% 標示含乳膠,使用前先看包裝。

留置導尿管要注意什麼?

要保持引流系統密閉、集尿袋低於膀胱位置,避免尿液逆流;每天清潔尿道口周圍;補充足夠水分。如果出現發燒、腰痛、尿液混濁或有血,請盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
效能、用途或適應症變更、註銷規格、增加規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書核定本(原107年3月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年6月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.1.22。

製造廠

製造商
Well Lead Medical Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No. 47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13735

UDI 型號 共 38 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0694493272067190111013 (10fr*13cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272068890111113 (11fr*13cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272069590111213 (12fr*13cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272070190111313 (13fr*13cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272071890111413 (14fr*13cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272072590111026 (10fr*26cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272073290111126 (11fr*26cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272074990111226 (12fr*26cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272075690111326 (13fr*26cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272076390111426 (14fr*26cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272077090111036 (10fr*36cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272078790111136 (11fr*36cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272079490111236 (12fr*36cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272080090111336 (13fr*36cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272081790111436 (14fr*36cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272082490111040 (10fr*40cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272083190111140 (11fr*40cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272084890111240 (12fr*40cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272085590111340 (13fr*40cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272086290111440 (14fr*40cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272087990111046 (10fr*46cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272088690111146 (11fr*46cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272089390111246 (12fr*46cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272090990111346 (13fr*46cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272091690111446 (14fr*46cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272092390111055 (10fr*55cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272093090111155 (11fr*55cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272094790111255 (12fr*55cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272095490111355 (13fr*55cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否
0694493272096190111455 (14fr*55cm)本特材用於建立輸尿管鏡導入時的工作通道,能簡化軟式輸尿管鏡重覆進出輸尿管之操作。 是 否 否

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