MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035514
許可證編號035514
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柯尼卡美能達”數位X光成像系統
“KONICA MINOLTA”Direct Digitizer SKR 3000
衛部醫器輸字第035514號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035514號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2022 / 06 / 28
- 有效日期
- 2027 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 06
這類器材是什麼 透視X光影像增感管，AI 輔助整理
透視X光影像增感管是透視X光系統裡把X光轉成可見影像的關鍵零件，讓醫師能邊看即時畫面邊操作，例如吞鋇劑看腸胃蠕動、心導管手術看導管位置。
它跟一般X光檢查差在哪
一般胸部X光是一瞬間拍一張靜態照片；透視則是連續低劑量的X光，把畫面即時顯示在螢幕上，醫師可以看著畫面調整角度、移動病人或器械。增感管就是把穿透人體後的X光訊號轉成明亮影像的元件，現在很多系統已改用數位偵檢器直接成像。
誰會用到它
- 腸胃科：吞鋇劑觀察食道、胃、腸道的蠕動和形狀。
- 心臟科：心導管、血管攝影、支架放置時看導管和血管位置。
- 骨科與外科：手術中即時確認骨折復位、鋼釘位置，常見的是移動式C臂機。
- 泌尿科、婦科：部分攝影或手術過程中的即時影像輔助。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材屬於第2等級醫療器材，包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號。本站收錄 64 張有效許可證，其中 61 張是進口、只有 3 張國內製造，來源以日本、南韓、德國、中國較多。醫療院所採購時可先查許可證是否仍有效，並確認機型和許可證登載的型號一致。
使用時要留意什麼
- 這是醫療院所內的設備，不是民眾自行購買使用的器材，操作由受過訓練的醫事人員執行。
- 檢查前要告知醫事人員是否懷孕或可能懷孕，以及是否做過同部位檢查。
- 檢查中依指示保持姿勢、必要時配合閉氣，畫面才不會模糊。
- 檢查後多喝水、正常飲食即可，除非醫事人員另有交代。
常見問題
透視X光影像增感管是做什麼的？
它把穿透人體後的X光轉換成可見的即時影像，讓醫師能在螢幕上邊看邊操作。常見於腸胃鋇劑檢查、心導管、血管攝影和手術中的C臂機。現在不少新機種改用數位偵檢器，功能類似，但成像方式不同。
照透視X光的輻射量會很高嗎？
不一定，但通常比單張X光高。透視是連續曝光，時間越長累積劑量越多，所以醫事人員會盡量縮短時間、調整曝光條件。實際劑量依檢查部位、時間和機器設定而不同，檢查前可以直接問醫事人員。
孕婦可以照透視X光嗎？
不一定，要看檢查的必要性和部位。懷孕或可能懷孕一定要先告知醫事人員，由醫師評估是否改用超音波、MRI等沒有游離輻射的檢查，或延後到生產後再做。緊急狀況下仍可能為了救命而進行。
檢查後身體會殘留輻射嗎？
不會。X光檢查是把輻射穿透過身體成像，檢查結束輻射就消失，人體不會帶有輻射，也不會傳染給家人。檢查後正常飲食、作息即可，除非醫事人員針對顯影劑另有交代。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- SKR 3000，以下空白。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年9月15日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Konica Minolta Technoproducts Co., Ltd.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2-2-1 Hirosedai, Sayama-shi, Saitama, 350-1328, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD6731
UDI 型號 共 20 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560141932753 | AeroDR B-1(AeroDR Interface Unit) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932876 | AeroDR C-1(AeroDR Access Point) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141932890 | AeroDR X-1(AeroDR Generator Interface Unit) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141938571 | AeroDR Interface Unit2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141938700 | AeroDR Battery Charger2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141939639 | AeroDR Generator Interface Unit2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945180 | G-11(Power Supply unit) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945197 | G-21(Detector Interface Unit) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945753 | P-81 (AeroDR 3 1012) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945760 | P-61 (AeroDR 3 1417) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945777 | P-71 (AeroDR 3 1717) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945807 | P-75 (AeroDR 3 1717HD2) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141945852 | P-65 (AeroDR 3 1417HD2) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141946453 | G-51(Generator Interface Unit3) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141947047 | Detector Interface Unit2 | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141950269 | P-85(AeroDR3 1417HL) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 CS-7（影像處理控制器）可控制影像資料的接收、處理和輸出，是操作的必要部分。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141950276 | P-95(AeroDR3 1717HL) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 CS-7（影像處理控制器）可控制影像資料的接收、處理和輸出，是操作的必要部分。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141950306 | P-82(AeroDR3 1417SL) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 CS-7（影像處理控制器）可控制影像資料的接收、處理和輸出，是操作的必要部分。 | 否 | 否 | 否 |
| 04560141950771 | GIU SZ (G-59) | 本裝置是一種用X射線平面檢測器拍攝透射人體的X射線，再將輸出的數位信號讀入圖像處理裝置，最後得到數位圖像的裝置。本裝置將取得的圖像作為診斷圖像資料發送至歸檔系統、印表機、圖像顯示器等設備。本裝置不提供乳房攝影檢查。 (許可證衛部醫器輸字第035514號亦包含此型號) | 否 | 否 | 否 |
| 04560141950887 | P-53(AeroDR3 1417S) | 本產品先以數位X光平板感測器將接受到的X光能量轉換為數位訊號，再將該數位訊號傳輸至影像處理設備，最後將得到的影像傳輸到存檔系統、印表機和影像顯示設備，進而產出診斷影像資料。 CS-7（影像處理控制器）可控制影像資料的接收、處理和輸出，是操作的必要部分。 | 否 | 否 | 否 |
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