許可證編號034550
“億比亞” 輻射測量專用水假體系統
“IBA” Water Phantom
申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 21 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034550號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2021 / 06 / 15
- 有效日期
- 2031 / 06 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 25
這類器材是什麼 醫用帶電粒子放射治療系統,AI 輔助整理
醫用帶電粒子放射治療系統是醫院裡的大型放射治療設備,用高能量粒子束照射腫瘤部位。它由醫療團隊操作,病人不會自己接觸或購買。
它和一般放射治療有什麼不同
這類系統指的是能產生帶電粒子射束的治療設備,和傳統直線加速器產生的光子射束不同。帶電粒子射束在進入人體後,能量主要集中在特定深度,能減少腫瘤後方組織的照射量。實際用哪一種,由放射腫瘤科醫師依腫瘤位置、大小和周圍器官決定。
誰會用到它
- 需要放射治療的癌症病人,由醫師評估後轉介。
- 治療前要先做電腦斷層或核磁共振定位,確認腫瘤位置。
- 每次治療通常要躺固定姿勢、戴固定模具,療程分很多次進行。
- 治療本身不會痛,但可能出現皮膚反應、疲倦等副作用,由醫療團隊追蹤處理。
為什麼都是進口設備
本站收錄的 79 張有效許可證全部是進口,國內沒有製造。來源以美國 36 張最多,其次德國 20 張、瑞典 13 張、日本 6 張。這類設備單價高、體積大,安裝在醫院專用治療室,需要配合建築屏蔽和品保作業。
病人需要確認什麼
- 這類設備不會零售,病人不需要、也無法自行購買。
- 如果看到來路不明的「放射治療」療程,先確認執行機構是否為合法醫療機構。
- 治療計畫、劑量和次數由放射腫瘤科醫師決定,不要自行要求更改。
- 療程中出現不舒服,直接告訴醫療團隊,不要忍到下次回診。
常見問題
帶電粒子放射治療會痛嗎?
不會。治療過程像照 X 光,病人躺著不動,機器繞著轉,皮膚不會有感覺。治療後可能出現照射部位的皮膚紅、乾癢或疲倦,這些是副作用,不是治療當下的疼痛。
它和質子治療一樣嗎?
不一定。帶電粒子包含質子和其他重粒子,質子治療是其中一種。這類許可證涵蓋的設備範圍較廣,實際提供哪一種粒子射束,要看醫院引進的機型和治療計畫。
我可以自己選用這種設備嗎?
不行。用哪一種放射治療設備,由放射腫瘤科醫師依腫瘤種類、位置、期別和周圍器官的耐受度決定,病人無法指定。有疑問可以在門診時請醫師說明治療計畫。
治療期間可以正常上班嗎?
不一定。放射治療多數是門診進行,每次時間不長,但疲倦、皮膚反應等副作用因人而異。能不能維持原本的工作,和治療部位、劑量及個人體力有關,請和醫療團隊討論。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Blue Phantom2、Blue Phantom Helix、Blue PhantomCompact、Blue Phantom SMARTSCAN、WP1D
以下空白
增加規格:Blue Phantom PT(原110年8月2日核定之標籤、說明書或包裝回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- IBA Dosimetry GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Bahnhofstraβe 5, 90592 Schwarzenbruck, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD12905
UDI 型號 共 21 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| EIBADA031000 | WP1D(DA03-102) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADA031010 | WP1D(DA03-101) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADA031020 | WP1D(DA03-100) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADP600000 | Stingray(DP60-000) | Stingray 游離腔是專為用於Blue Phantom水假體內使用而設計,內含直徑120mm的平行板游離腔,以及一個專用固定座。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADP610000 | Stingray(DP61-000) | Stingray 游離腔是專為用於Blue Phantom水假體內使用而設計,內含直徑120mm的平行板游離腔,以及一個專用固定座。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADP620000 | Stingray(DP62-000) | Stingray 游離腔是專為用於Blue Phantom水假體內使用而設計,內含直徑120mm的平行板游離腔,以及一個專用固定座。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBADP800000 | Blue Phantom PT(DP80-000) | Blue Phantom PT水假體可用於水箱內以單維度方式移動偵測器,於特定位置將離子束轉換至電子訊號。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136710 | Blue Phantom2(M10136710) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136750 | Blue Phantom2(M10136750) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136810 | Blue Phantom2(M10136810) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136910 | Blue Phantom2(M10136910) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136920 | Blue Phantom2(M10136920) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136960 | Blue Phantom2(M10136960) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10136970 | Blue Phantom2(M10136970) | Blue Phantom2水假體是用來移動水箱內的三維偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10142500 | Blue Phantom compact(NP 50-000) | Blue Phantom compact 水假體用於水箱內以2D的方式移動偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM10145000 | Blue Phantom Helix (NP90-000) | Blue Phantom Helix是設計用於確保Tomotherapy治療系統的品質。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM9006100V0010 | WP1D(DA01-000 (manual)) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM90061100 | WP1D(M9006110) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAM90061200 | WP1D(DA02-000 (motorized)) | WP1D 水假體可用來將放射線偵測器固定於水中或空氣中。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBAMQ040000 | myQA Accept (MQ04-000) | myQA Accept軟體利用硬體設備(例如水假體、掃描器和偵測器)來進行測量、驗證和分析放射治療中的輻射劑量分布。 | 否 | 否 | 否 |
| EIBASC020000 | Blue Phantom SmartScan (SC02-00) | Blue Phantom SmartScan用於水箱內以3D的方式移動偵測器。 | 否 | 否 | 否 |
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