MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號034005
許可證編號034005
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“希洛尼克”希立纖雷射治療系統
“HIRONIC” SLIMUS Therapeutic Laser System
衛部醫器輸字第034005號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 25
醫療器材級數第二等級
申請商為 膠原科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(SLIMUS)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034005號
- 申請商
- 膠原科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 80666442
- 申請商地址
- 苗栗縣竹南鎮科研路50-1號1樓
- 發證日期
- 2020 / 10 / 25
- 有效日期
- 2030 / 10 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 05
這類器材是什麼 低功率雷射系統,AI 輔助整理
低功率雷射系統是醫療院所裡用來做皮膚相關處置的儀器,靠較低能量的雷射光作用在皮膚表層或淺層組織。它屬於第二等級醫療器材,不能在網路上買來自己用。
它跟一般雷射差在哪
這裡的「低功率」是指能量輸出相對溫和,不是指效果比較差。這類儀器通常用在診所或醫院,由受過訓練的人員操作,處置前會先評估膚況。實際用在哪、打幾次、間隔多久,依機型和個人狀況不同,由醫師判斷。
誰會用到它
- 想處理皮膚外觀問題、經醫師評估適合的人。
- 需要定期回診追蹤膚況的人。
- 不是每個人都適合,懷孕、正在服用特定藥物、膚況不穩定等情形要先告訴醫師。
怎麼確認診所用的是合法儀器
這類儀器在台灣要有醫療器材許可證才能輸入、販售和使用。本站收錄 7 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠以美國 5 張最多,另有以色列、南韓各 1 張。
- 可以請診所出示儀器許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 操作人員是否受過訓練、儀器是否定期保養,也可以直接問。
使用前後要注意什麼
- 處置前誠實告知病史、用藥、是否懷孕、最近做過哪些皮膚處置。
- 處置後依指示防曬、保濕,不要自己亂擦藥或去角質。
- 出現持續紅腫、水泡、疼痛加劇或顏色改變,盡快回診。
常見問題
低功率雷射系統是什麼?
它是醫療院所使用的一種雷射儀器,能量輸出比高功率機型溫和,用來做皮膚相關處置。屬於第二等級醫療器材,須由受訓人員操作,不是買回家自己用的器材。
低功率雷射可以自己買回家用嗎?
不行。這類儀器是醫療器材,須在醫療院所由受訓人員操作。網路上來路不明的機型,可能沒有台灣許可證,安全性和效果都沒有保障。
低功率雷射和脈衝光一樣嗎?
不一定一樣。兩者都是光能用在皮膚上,但波長、能量形式和適用範圍不同,屬於不同的器材分類。哪一種適合,要由醫師依膚況評估,不能只看名稱。
打低功率雷射會痛嗎?
不一定。感覺依機型、能量設定和個人耐受度而異,常見描述是溫熱、刺刺的或像橡皮筋彈一下。處置中如果覺得太痛,直接告訴操作人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- SLIMUS
製造廠
- 製造商
- Hironic Co., Ltd.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 19F, 767, Sinsu-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD15913
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800016211047 | SLIMUS | 本產品為雷射治療系統,使用二極體雷射作為介質,可發射 1060 nm 波長。雷射介質經由光纖從主機發射到握把探頭。本產品可使用於 BMI 等於或小於 30 (kg / m2) 的患者以非侵入性方式分解腹壁和腰窩的脂肪。 | 否 | 否 | 否 |
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